Decreto 677 de 1995

Artículo 1 . Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente Decreto regulan parcialmente el régimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico en lo referente a la producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización. Parágrafo. Las preparaciones farmacéuticas a que hace referencia el presente artículo, son aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de este uso y por la sustentación bibliográfica, se consideran eficaces y seguros.

Artículo 2 . Definiciones. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes definiciones: Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del presente Decreto. Biodisponibilidad. Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la forma farmacéutica. Buenas prácticas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Centro de Acopio de los recursos naturales. Es el establecimiento que almacena y comercializa al por mayor los recursos naturales en estado bruto, deshidratados o molidos, según sea el caso. Composición básica. En el campo de los cosméticos y de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, se denomina así a aquella que le confiere las características primarias al producto. Condiciones de comercialización de un medicamento. Mecanismos de comercialización autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, bajo fórmula médica, bajo control especial o para uso hospitalario exclusivamente. Contraindicación. Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un medicamento debe ser evitada. Cosmético. Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbar las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios indeseables atribuibles a su absorción sistémica. Los champús indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la caspa se consideran como cosméticos. El Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, señalará aquellos casos específicos en que por su composición o efectos especiales deban registrarse como medicamentos. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos. Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física. Establecimientos distribuidores de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales. Son aquellos establecimientos que almacenan, comercializan y expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que tienen registro sanitario, bien sea importados o nacionales y/o recursos naturales en estado bruto. Establecimientos expendedores de materias primas. Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas para medicamentos y cosméticos. Establecimiento expendedor de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales. Es el lugar donde se expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, en estado bruto, en empaques individuales o en forma farmacéutica. Las condiciones de funcionamiento de los centros de acopio, de los establecimientos distribuidores y de los establecimientos expendedores, tanto de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, como de materias primas de medicamentos y cosméticos requieren de licencia sanitaria de funcionamiento expedida por la autoridad competente, las cuales serán materia de reglamentación por parte del Ministerio de Salud. Establecimiento fabricante de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es el lugar donde se elaboran las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Estado bruto. Se entiende por estado bruto aquél en que el material proveniente del recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones físicas ni químicas. Estudio de estabilidad a corto plazo. Es el procedimiento técnico-experimental desarrollado en un período no inferior a tres (3) meses, con el fin de establecer el tiempo de vida útil probable para el producto. Para la solicitud de registro sanitario por primera vez podrán ser aceptados los estudios de estabilidad de corto plazo los cuales pueden ser realizados bajo condiciones aceleradas o de estrés. Estudio de estabilidad de largo plazo o envejecimiento natural. Es el procedimiento técnico-experimental diseñado con el fin de establecer el tiempo de vida útil definitivo de un producto. Se efectúa almacenando los productos en condiciones similares a las que estarían sometidos durante todo el período de comercialización y utilización en condiciones normales de almacenamiento. Estos estudios se deben desarrollar durante un período igual al tiempo de vida útil solicitado. Evaluación técnica. Para el caso de productos importados que requieran registro sanitario, consiste en la revisión de la documentación técnica, con el fin de verificar si esta se ajusta a las exigencias contenidas en el presente Decreto. Excipiente. Aplicable a los medicamentos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afectar la actividad farmacológica del producto a través de cambios en su biodisponibilidad. Fármaco. Es el principio activo de un producto farmacéutico. Farmacocinética. Estudio de la cinética de los procesos de absorción, distribución, biotransformación y excreción de los medicamentos y sus metabolitos. Indicaciones. Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento. Inocuidad. Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento. Insumos para la salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como: materiales de prótesis y órtesis, de aplicación intracorporal de sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnóstico y demás, las suturas y materiales de curación en general y aquellos otros productos que con posterioridad se determine que requieren de registro sanitario para su producción y comercialización. Interacciones. Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento. Licencia sanitaria de funcionamiento. Es la autorización que expide el Invima o la autoridad delegada, a través de un acto administrativo a un establecimiento farmacéutico o laboratorio, la cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro sanitario, previa verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación, que garanticen, bajo la responsabilidad del titular de la licencia, la calidad de los productos que allí se elaboren. Lista básica de recurso natural de uso medicinal. Es el listado de recursos naturales de uso medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad y eficacia. Lote piloto industrial. Es aquél fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad. Medicamento. Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Medicamento esencial. Es aquel que reúne características de ser el más costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de la economía del país. Corresponden a los contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, del Sistema de Seguridad Social en Salud. Medicamento nuevo. Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas o aquel que, estando incluido en él corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales, ésteres, solvatos u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos científicamente en el país. Modificaciones en las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es aquel cambio en la preparación farmacéutica que implique nuevas asociaciones, indicaciones, formas farmacéuticas, modificación en la vía de administración o en las condiciones de comercialización. Preparación farmacéutica a base de recurso natural. Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de éstos, en estado bruto o en forma farmacéutica, que se utiliza con fines terapéuticos. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas, inclusive constituyentes aislados y químicamente definidos, no se considerarán preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Estas preparaciones pueden estar o no estar en la Lista Básica de Recurso Natural de Uso Medicinal. Preparación farmacéutica a base de recursos naturales, de uso bajo prescripción médica. Es aquella preparación farmacéutica a base de recurso natural de uso medicinal que presenta una potente actividad farmacológica y exige control médico para su administración. Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica. Producto farmacéutico alterado. Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas; b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características físico-químicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos; c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto; d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente; e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. Producto farmacéutico fraudulento. Se entiende por producto farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento; b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación; c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud; d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado; e) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente Decreto; f) Con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo; g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario. Producto de aseo y limpieza. Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano. Producto de higiene. Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza. Recurso natural utilizado en las preparaciones farmacéuticas. Denomínase recurso natural todo material proveniente de organismos vivos y minerales que posee propiedades terapéuticas -sin riesgos para la salud, cuando se utiliza en forma adecuada- comprobadas mediante estudios científicos, literatura científica o comprobación clínica que respalden el uso tradicional. Los requisitos a que deba someterse este material serán reglamentados por el Ministerio de Salud. Régimen de dosificación. Se refiere a la cantidad indicada para la administración de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento. Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicolegales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Relación beneficio, riesgo. Proporción entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia e inocuidad y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad. Restricciones de comercialización de medicamentos. Son las condiciones autorizadas por la autoridad sanitaria para que un medicamento sea comercializado en condiciones especiales. Son ellas el uso exclusivamente intrahospitalario o el uso exclusivo bajo la supervisión del especialista. Seguridad. Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es una característica relativa. Toxicidad. Es la capacidad del producto de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema.

Artículo 3 . De la competencia de las entidades territoriales. Corresponde al Ministerio de Salud establecer las políticas en materia sanitaria de los productos de que trata el presente Decreto, al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la ejecución de las políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a través de las Direcciones Seccionales, Distritales o Municipales de Salud, ejercer la inspección vigilancia y control sanitario, conforme a lo dispuesto en el presente Decreto.

Artículo 4 . De la delegación. El Invima podrá delegar la expedición de licencias sanitarias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, en las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud que demuestren disponer de los recursos técnicos y humanos para realizar esta función. Parágrafo. Las licencias y registros que expidan las autoridades delegadas tendrán validez en todo el territorio nacional y deberán ajustarse a las normas y procedimientos previstos en el presente Decreto y en las demás normas vigentes sobre la materia o en las que las modifiquen o adicionen.

Artículo 5 . De la acreditación. En desarrollo del numeral 9 del artículo 4 y el artículo 21 del Decreto 1290 de 1994, la acreditación se entenderá como el procedimiento mediante el cual el Invima previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una Entidad Pública, la autoriza para realizar los estudios técnicos, las inspecciones y las comprobaciones analíticas necesarias previas al otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y las licencias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes de los mismos, sin perjuicio que el Invima pueda reasumir estas funciones. El Ministerio de Salud, establecerá los requisitos, el procedimiento, las inhabilidades e incompatibilidades, así como el régimen de vigilancia y control a que estarán sometidas las entidades acreditadas. TITULO II DEL REGIMEN DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO PARA LOS ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES, COSMETICOS, PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO

Artículo 6 . De la licencia sanitaria de funcionamiento. Los establecimientos fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, deberán tener licencia sanitaria de funcionamiento expedida por el Invima o la autoridad en que este haya delegado, para lo cual deberán ceñirse a las buenas prácticas de manufactura, en el caso de los medicamentos, las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y los cosméticos, y a las Normas Técnicas de Fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, aprobadas por el Ministerio de Salud.

Artículo 7 . Del trámite y requisitos para la obtención de la licencia sanitaria de funcionamiento. El trámite de solicitudes de licencias de funcionamiento para los establecimientos contemplados en el presente Decreto, será el siguiente: 1. El interesado deberá solicitar al Invima o a la entidad acreditada la certificación del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura vigentes o de las Normas Técnicas de Fabricación, según sea el caso. Tal certificación implicará, en todos los eventos, la realización de una visita de inspección a las instalaciones del establecimiento. La certificación de que cumple o incumple con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, deberá expedirse dentro de los treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud con el lleno de los requisitos previstos en el presente artículo. 2. Si del resultado de la visita se establece que la entidad no cumple con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, el interesado deberá realizarlas acciones recomendadas por el Invima o por la entidad acreditada. Cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar, una nueva certificación de cumplimiento, con el fin de que se realice nueva visita de inspección. En el caso de ser el Invima el que realizó la visita inicial, se solicitará la nueva visita a éste, la cual deberá realizarse dentro de los treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud. 3. Si el resultado de la visita de inspección es positivo y, por lo tanto, la entidad expide la certificación correspondiente, el interesado procederá a solicitar la respectiva licencia de funcionamiento, en formulario que suministre la autoridad sanitaria, acompañado de los siguientes documentos: a) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, cuando sea del caso; b) Poder otorgado a un abogado en ejercicio de su profesión, si es del caso; c) Recibo por derecho de expedición y publicación de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento. 4. Con la documentación reseñada, el interesado o su apoderado procederán a radicar el formulario de solicitud de licencia de funcionamiento ante el Invima, junto con la información ya mencionada. Si la información se encuentra incompleta se procederá de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 del Código Contencioso Administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los diez (10) días hábiles a la radicación de ésta, el Invima procederá a evaluar la documentación, para lo cual podrá conceder o negar la licencia de funcionamiento, o solicitar que la información sea complementada. 6. Si la información debe ser complementada, se requerirá por una sola vez al interesado para que radique la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información, se entenderá que desiste de la solicitud ante lo cual el Invima o la autoridad delegada, procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 7. Recibida la información solicitada dentro del plazo señalado el Invima contará hasta con un término de diez (10) días hábiles para otorgar o negar la licencia. Parágrafo. En el caso de los establecimientos que soliciten certificación de que cumplen con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, según sea el caso, y que aún no han iniciado labores, se les expedirá la certificación en el sentido de que la infraestructura y equipos de los mismos se ajustan a los requerimientos para el inicio de la fabricación, la cual tendrá una vigencia de un (1) año. Vencido este plazo, el establecimiento deberá solicitar una nueva certificación.

Artículo 8 . De la especificación de áreas de producción en la expedición de la licencia sanitaria de funcionamiento. Las licencias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, se expedirán especificando las áreas de producción y tipo de producto, de acuerdo con la clasificación establecida por el Ministerio de Salud en la reglamentación que para tales efectos expida.

Artículo 9 . De la autoridad competente para la expedición de las licencias sanitarias de funcionamiento. De conformidad con lo dispuesto en el Decreto-ley 1290 de 1994, le corresponde al Invima o a quien éste delegue, expedir las Licencias Sanitarias de Funcionamiento, mediante Acto Administrativo, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos sanitarios establecidos en el presente Decreto. Este acto deberá publicarse a costa del interesado. Parágrafo. Contra los actos que nieguen o concedan la Licencia Sanitaria de Funcionamiento proceden los recursos previstos en el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 10 . De la vigencia de la licencia sanitaria de funcionamiento. Las licencias sanitarias de funcionamiento tendrán una vigencia de diez (10) años, contados a partir de la notificación del respectivo acto administrativo por el cual se concede la misma.

Artículo 11 . De las renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de funcionamiento. Las renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de funcionamiento se otorgarán mediante acto administrativo expedido por el funcionario competente, debiéndose surtir el mismo procedimiento utilizado para su expedición por primera vez. La solicitud de renovación deberá presentarse con la certificación de buenas prácticas de manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación, y los documentos señalados en el artículo 7 de este Decreto para la obtención de la licencia por primera vez, con al menos dos (2) meses de anterioridad al vencimiento de la misma.

Artículo 12 . De las buenas prácticas de manufactura y de las normas técnicas de fabricación. Todos los laboratorios farmacéuticos deberán presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedición del presente Decreto un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las buenas prácticas de manufactura y de las normas técnicas de fabricación según sea el caso. El cronograma deberá contener las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por el Invima. El Invima podrá conceder a los establecimientos fabricantes, un plazo de hasta tres (3) años, previo estudio técnico del plan para el cumplimiento del mismo. El Ministerio de Salud, establecerá las prioridades de adecuación y determinará aquellas situaciones críticas para las cuales no se pueden conceder plazos.

Artículo 13 . Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 2510 de 2003 . Del registro sanitario. Todos los productos de que trata el presente Decreto requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por la Autoridad Sanitaria delegada previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto.

Artículo 14 . De las modalidades del registro sanitario. El Registro Sanitario se otorgará para las siguientes modalidades: a) Fabricar y vender; b) Importar y vender; c) Importar, envasar y vender; d) Importar, semielaborar y vender; e) Semielaborar y vender

Artículo 15 . Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a través del cual se conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente información: a) Número del registro sanitario; b) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se concede el registro sanitario; c) Nombre del titular del registro sanitario; d) Nombre del producto; e) Laboratorio o industria fabricante, si es el caso; f) Tipo de producto, según se trate de un medicamento, una preparación farmacéutica a base de recurso natural, un producto cosmético, un producto de aseo, higiene y limpieza u otro de uso doméstico; g) Composición cuantitativa o cualitativa, según el caso; h) Uso o indicaciones del producto y sus condiciones de comercialización según el caso; i) Contraindicaciones, precauciones especiales y otras; j) La vida útil del producto; k) La modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario; l) Nombre del importador en el caso de medicamentos; m) Forma farmacéutica según el caso.

Artículo 16 . Modificado por el art. 5, Decreto Nacional 2086 de 2010 . De la expedición y vigencia del registro sanitario. Los registros sanitarios y sus renovaciones, para los productos materia del presente Decreto, tendrán una vigencia de diez (10) años, serán expedidos por el Invima o la autoridad delegada, a través de acto administrativo, contra el cual procederán los recursos de ley en los términos y condiciones establecidos en el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 17 . De las renovaciones de los registros sanitarios. Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición, en lo que hace referencia a las evaluaciones farmacéutica o técnica y legal. Para la misma se podrán realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración y del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación vigentes. La evaluación farmacéutica o técnica, deberá solicitarse ante el Invima, dentro del año anterior al vencimiento del registro. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario.

Artículo 18 . De las modificaciones del registro sanitario. Las modificaciones de los registros sanitarios requerirán en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el Invima o la autoridad delegada. Para su otorgamiento se surtirá el siguiente procedimiento: a) Para los medicamentos: Las que impliquen modificaciones sustanciales en su composición que indiquen que se trata de un producto nuevo, de acuerdo con la definición correspondiente del artículo 2 del presente Decreto, deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Para tal efecto, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 28 para la evaluación farmacológica, pero el plazo para decidir será de sesenta (60) días hábiles. Los cambios en los excipientes que no alteren la farmacocinética del producto, los cambios en el proceso de fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad del registro, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales serán sometidas a consideración del Invima. Para estos efectos, el interesado debe acompañar los documentos que sustenten la modificación y se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este Decreto para el trámite del registro sanitario de medicamentos contenidos en normas farmacológicas, en lo pertinente. No obstante, los términos señalados en el numeral 6 serán de veinte (20) días hábiles. Para los cambios en las técnicas analíticas y del fabricante, cuando deba demostrarse su capacidad, se seguirá el mismo procedimiento; b) Para los productos naturales: Las que impliquen modificaciones en su composición nuevas combinaciones, indicaciones, formas farmacéuticas, cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización, deberán ser avaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. En estos casos, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 42 de este Decreto para la evaluación de sustentación histórica, pero el plazo para decidir sobre la modificación solicitada será de sesenta (60) días hábiles Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de fabricación en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad en el titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales, serán sometidos a consideración del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este Decreto para el trámite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacológicas, en lo pertinente. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. No obstante, los plazos señalados en el numeral 6 serán de veinte (20) días hábiles. Para los cambios en las técnicas analíticas y en el fabricante, cuando deba demostrarse su capacidad, se seguirá el trámite previsto en el literal anterior; c) Para los cosméticos y los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico: Las modificaciones en la composición básica de estos productos implicarán la concesión de un nuevo registro sanitario. Las modificaciones en los componentes secundarios no requerirán de aprobación previa por parte del Invima, pero el interesado deberá informar por escrito sobre ellas, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a haberse efectuado la modificación. El fabricante deberá desarrollar las pruebas pertinentes para sustentar que el cambio efectuado no altera las características de calidad del producto. Las modificaciones del nombre del producto, titular, fabricante, modalidad y las demás que conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el registro sanitario, requerirán aprobación previa. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este Decreto para el trámite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacológicas en lo pertinente. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. No obstante, los plazos señalados en el numeral 6 será de veinte (20) días hábiles. (Derogado por el Art 29 del Decreto 334 de 2022) CAPITULO I DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS

Artículo 19 . Del registro sanitario. Todo medicamento requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. La expedición de estos registros sanitarios, distingue dos clases de medicamentos: a) Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, y b) Los medicamentos nuevos definidos en el artículo 2 del presente Decreto.

Artículo 20 . De los requisitos técnicos y legales para obtener el registro sanitario para los medicamentos contenidos en normas farmacológicas. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacológicas, son: a) Evaluación farmacéutica; b) Evaluación legal.

Artículo 21 . De la evaluación farmacéutica. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto.

Artículo 22 . De la documentación para la evaluación farmacéutica. Para solicitar la evaluación farmacéutica de un medicamento el interesado deberá diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito, así como para los productos de fabricación local avalados por el Químico Farmacéutico Director Técnico del Laboratorio o Industria fabricante, acompañando la siguiente información y documentación ante el Invima: a) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si se encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12, de este Decreto; b) Forma farmacéutica y presentación comercial; c) La composición o fórmula cuantitativa del producto, identificando con nombre genérico y químico, todas las sustancias que de ella forman parte conforme a la nomenclatura "International Unión of Pure and Applied Chemistry, IUPAC", así: Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas, cápsulas, óvulos, supositorios, inyectables y similares. Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas no inyectables. Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas e inyectables en multidosis. Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares. Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las sustancias activas, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles. La fórmula correspondiente debe presentarse dividida en dos partes, así: Principios activos: Excipientes: estabilizadores, colorantes, vehículos y otros compuestos en general; d) Fórmula estructural y condensada de los principios activos, cuando sea del caso; e) Fórmula del lote estandarizado de fabricación; f) Descripción detallada del proceso de fabricación; g) Certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los principios activos, cuando sea del caso; h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo; i) Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricación. Presentación de los resultados de dichos controles; j) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado; k) Metodología de análisis del producto terminado. Cuando ésta corresponda a una de las farmacopeas aceptadas en el país, el fabricante indicará el nombre de la farmacopea, su edición y la página correspondiente de la misma. Si la metodología del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas oficiales, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten los análisis de validación completos. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo principio activo es oficial en varias farmacopeas, y si la farmacopea escogida no tiene la prueba de disolución, se exigirá el cumplimiento de la prueba de disolución exigida en la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica, USP. Cuando el Invima lo considere conveniente, podrá establecer productos para los cuales exija una metodología de análisis contenida en alguna de las farmacopeas aceptadas; l) Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el presente Decreto; m) Resumen de la información farmacológica que incluya: Vía de administración. Dosis y frecuencia de la administración. Indicaciones farmacológicas y uso terapéutico. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias; n) Estudios de estabilidad y período de vida útil del producto; ñ) Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 1505 de 2014 . Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, y de conformidad con los parámetros que éste establezca.

Artículo 23 . Del procedimiento para la evaluación farmacéutica. El procedimiento para la evaluación farmacéutica será el siguiente: 1. Al recibir la solicitud el Invima deberá verificar que la información se encuentre completa. Si la documentación se encuentra incompleta, se le informará al solicitante con el fin de que reúna la totalidad de los requisitos, antes de radicar la solicitud. 2. Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, se procederá a evaluar la información presentada por el solicitante; si se estima conveniente se podrá visitar la planta de producción para verificar los aspectos que considere pertinentes, igualmente se podrán tomar muestras para análisis y control de calidad. 3. Si se considera que la información presentada es insuficiente, se requerirá por una sola vez al interesado para que presente la documentación complementaria dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. En este caso el término para rendir la evaluación farmacéutica se interrumpirá hasta tanto se dé cumplimiento, vencido el término anterior se entenderá abandonada la solicitud de evaluación farmacéutica. 4. De la evaluación farmacéutica, se rendirá en formato establecido por el Invima, un concepto al solicitante, para lo cual dispondrá de un plazo máximo de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de evaluación. 5. Si el resultado de la evaluación es negativo, el interesado deberá realizar las acciones recomendadas y, cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar una nueva evaluación.

Artículo 24 . De la evaluación legal. La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. La información y documentación que debe presentar el peticionario para esta evaluación es la siguiente: a) Nombre del producto para el cual se solicita registro y modalidad; b) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro; c) Nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante, o copia(s) de (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad; d) El fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento a las buenas prácticas de manufactura aprobadas por el Ministerio de Salud, y tener licencia sanitaria de funcionamiento vigente, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 12 del presente Decreto; e) Copia de la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una entidad acreditada; f) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria; g) Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso; h) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma; i) Recibo por derechos de análisis del producto; j) Recibo por derechos de expedición del registro sanitario y publicación.

Artículo 25 . Del trámite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en las normas farmacológicas. Para obtener el registro sanitario de los medicamentos contenidos en las normas farmacológicas, se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá solicitar al Invima, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto. 2. Con la documentación técnica a que se refiere el artículo 22 mencionado, el resultado de la evaluación farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el artículo anterior, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado deberá solicitar el registro sanitario ante el Invima. 3. Si la documentación se encuentra incompleta al momento de su recepción se rechazará de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. 4. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal, procesará los resultados de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles. 5. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a devolver al interesado el expediente mediante correo certificado a la última dirección que obre en el mismo. 6. Una vez el peticionario radique la información solicitada, el Invima, contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

Artículo 26 . Del registro sanitario de los medicamentos nuevos. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerirá: a) Evaluación farmacológica; b) Evaluación farmacéutica; c) Evaluación legal.

Artículo 27 . De la evaluación farmacológica. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, prevista en el artículo 11 del Decreto-ley 1290 de 1994. La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto: - Eficacia - Seguridad - Dosificación - Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias-Relación beneficio-riesgo - Toxicidad - Farmacocinética - Condiciones de comercialización, y - Restricciones especiales.

Artículo 28 . Del trámite para la evaluación farmacológica de los medicamentos nuevos. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles para emitir el concepto técnico correspondiente, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del medicamento nuevo. Si vencido este término no se hubiere dado respuesta a la solicitud de registro, la Comisión deberá decidir al respecto en la siguiente reunión. El plazo señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada. Parágrafo. Si el producto se ajusta a lo previsto en el parágrafo primero del artículo anterior, esto es, se encuentra registrado en por lo menos en dos (2) países de referencia y no ha sido rechazado en ningún país de referencia el plazo para la evaluación farmacológica será de treinta (30) días hábiles y se seguirá el mismo procedimiento dispuesto en este artículo.

Artículo 29. Del trámite del registro sanitario para los medicamentos nuevos. Para la obtención del registro sanitario de los medicamentos nuevos, se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá solicitar ante el Invima la realización de la evaluación farmacológica, en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 y 28 del presente Decreto. 2. El interesado deberá así mismo. solicitar al Invima o cualquiera de las entidades acreditadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto. 3. Con el resultado de las evaluaciones farmacológica y farmacéutica la documentación legal a que se refiere el artículo 24 de este Decreto y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéutica y farmacológica, el interesado procederá a solicitar ante el Invima el registro sanitario. 4. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental se rechazará la solicitud en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará los resultados de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro o comunicará que la información debe ser complementada para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de diez (10) días hábiles. 6. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y la devolución del expediente al interesado mediante correo certificado. 7. Una vez el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para expedir el acto administrativo que apruebe o niegue el registro solicitado.

Artículo 30 . Del registro sanitario para la importación de medicamentos. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender; e importar, semielaborar y vender medicamentos se deberán cumplir los siguientes requisitos: a) Para la importación de medicamentos incluidos en las normas farmacológicas: - Evaluación técnica que realizará el Invima. - Evaluación legal; b) Para la importación de medicamentos no incluidos en las normas farmacológicas: - Evaluación farmacológica - Evaluación técnica que realizará el Invima - Evaluación legal.

Artículo 31 . Del trámite para el registro sanitario de los medicamentos importados. Para la obtención del registro sanitario para la importación de medicamentos importados se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras b, c, d, e, f, k, m, n, y ñ del artículo 22 del presente Decreto, así como las especificaciones de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, un resumen del proceso de fabricación al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, se deberán anexar los señalados en las letras a, b, e, f, g, h, i y j) del artículo 24. Todo lo anterior, tratándose de la importación de medicamentos incluidos en las normas farmacológicas. Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberán allegar los siguientes: a) Modificado por el Decreto Nacional 426 de 2009 . Certificado de calidad para productos objeto de comercio internacional, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen del exportador, el cual contendrá como mínimo la siguiente información: - Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país exportador y el cual deberá indicar: Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración, titular del registro. Fabricante. Número y fecha de vencimiento del registro cuando sea del caso. - Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las buenas prácticas de manufactura aceptadas en el país. - Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes; b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. 2. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción la solicitud deberá rechazarse, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. 3. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de cuarenta (40) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 4. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

Artículo 32 . Del registro sanitario. Las preparaciones farmacéuticas elaboradas a base de recursos naturales requieren para su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el Invima o su autoridad delegada, de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. La expedición de estos registros sanitarios distingue dos clases de preparaciones: a) Las incluidas en la lista básica oficialmente aceptada de recurso natural de uso medicinal; b) Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica, definidas por el artículo 2 de este Decreto. Parágrafo. Aquellas preparaciones farmacéuticas elaboradas a base de recursos naturales incluidos en la lista básica aceptada, que a la vigencia del presente Decreto, estén siendo comercializadas sin contar con el respectivo registro sanitario, deberán adecuarse a lo previsto en este capítulo, para lo cual los productores, comercializadores o importadores de las mismas, contarán con un plazo improrrogable de dieciocho (18) meses, contados a partir de la vigencia del presente Decreto, para solicitar ante el Invima o su autoridad delegada el respectivo registro sanitario. Si vencido el plazo señalado, los productores, comercializadores o importadores de dichas sustancias no han radicado la correspondiente solicitud con el lleno de los requisitos aquí previstos, quedarán sujetos a las medidas de seguridad y a las sanciones dispuestas en el presente Decreto. Para aquellas preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidas en la lista básica, el plazo será de seis (6) meses, contados a partir de la vigencia del presente Decreto.

Artículo 33 . De la lista básica de recursos naturales de uso medicinal. El Ministerio de Salud, mediante resolución, actualizará los listados de recursos naturales de uso medicinal y los usos aceptados, como también el listado de aquéllos de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicos. Esta lista se revisará y modificará periódicamente en forma automática, de acuerdo con la aceptación de un nuevo recurso natural o rechazo de alguno ya aceptado o modificación de uso, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.

Artículo 34 . De los requisitos para obtener el registro sanitario para las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales contenidos en la lista básica aceptada. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, contenidos en la lista básica, son: a) Evaluación farmacéutica; b) Evaluación legal.

Artículo 35 . De la evaluación farmacéutica. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto.

Artículo 36 . De la documentación para la evaluación farmacéutica. Para solicitar la evaluación farmacéutica de una preparación farmacéutica a base de recursos naturales, el interesado deberá aportar para el efecto, la siguiente información y documentación: a) Nombre científico y vulgar de los recursos naturales, vegetales y animales, y común, en el caso de los recursos minerales, utilizados en la preparación farmacéutica, cuyo uso haya sido aprobado por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Las combinaciones se identificarán con el nombre científico y vulgar del componente de mayor concentración en la preparación, adicionado de la palabra compuesto; b) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si se encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12 de este Decreto; c) Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque; d) Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad del recurso natural de uso medicinal utilizado -con nombre común y nombre científico- y las sustancias auxiliares de formulación. En el caso de extractos y tinturas, debe indicarse el solvente utilizado y la proporción entre el peso del material y el volumen del solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje. - Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas, cápsulas y similares. - Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas. - Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas. - Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares. - Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. - En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente el recurso natural utilizado, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles. La formulación correspondiente debe presentarse dividida en dos partes así: - Recurso natural utilizado. - Excipientes en general. En todos los casos deberá informarse sobre qué parte o partes del material se utilizarán; e) Certificado de inscripción y clasificación botánica del recurso natural utilizado, expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos, si se trata de una planta. La clasificación debe incluir género, especie, familia y parte autorizada. El certificado deberá corresponder a la variedad aprobada por el Invima y el procesador quedará en la obligación de utilizar esta variedad. Este certificado deberá ser suministrado por el cultivador al acopiador, este último deberá adjuntar una copia cada vez que suministre el producto al procesador; f) Fórmula del lote estandarizado de fabricación; g) Descripción detallada del proceso de fabricación; h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas y demás insumos del proceso de producción (referenciadas en la British Herbal Pharmacopeiae, USP o Codex Francés); i) Controles realizados al producto durante el proceso de producción; j) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado, que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímico; k) Técnica(s) de las farmacopeas oficiales, bastará con indicarlo. De lo contrario, al procedimiento deberá anexarse la documentación que compruebe la validación respectiva; l) Presentaciones comerciales. Especificaciones de los envases y empaques; m) Fotocopia de los artes finales de etiquetas y empaques; n) Textos de impresión para unidad posológica, si es del caso; ñ) Resumen de la información farmacológica que incluya: - Vía de administración - Dosis y frecuencia de la administración - Indicación terapéutica o uso tradicional - Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias - Tiempo de duración del tratamiento; o) Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En todo caso, a las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida. En todo caso no se aprobará una vida útil superior a cuatro (4) años. Parágrafo. Los requisitos enunciados en los literales f, g, h, i, j y k de este artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción (historia del lote). Como mínimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser a nivel de laboratorio o industrial.

Artículo 37 . Del procedimiento para la evaluación farmacéutica. El procedimiento para la evaluación farmacéutica de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, será el previsto en el artículo 23 del presente Decreto para medicamentos.

Artículo 38 . De la evaluación legal. La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. La información y documentación que debe presentar el peticionario para esta evaluación será la prevista en los literales a, b, c, d, e, f, g, h, i y j del artículo 24 de este Decreto.

Artículo 39 . Del trámite del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales contenidos en la lista básica oficialmente aceptada. Para obtener el registro sanitario de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales de uso medicinal, contenidos en la lista básica aceptada se deberá seguir el trámite señalado en el artículo 25 del presente Decreto.

Artículo 40 . Del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista básica. Para efectos de la expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica, se requerirá: a) Evaluación de la sustentación histórica; b) Evaluación farmacéutica, c) Evaluación legal.

Artículo 41 . De la evaluación de la sustentación histórica. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del recurso natural a ser utilizado en una preparación farmacéutica. La evaluación de la sustentación histórica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Para esta evaluación la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos deberá citar a expertos en el área, designados por el Invima para tales efectos. La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto: - Eficacia - Seguridad - Uso tradicional - Dosificación - Indicaciones, contraindicaciones, interacciones y advertencias.

Artículo 42 . Del trámite para la evaluación de sustentación histórica de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo de cuatro (4) meses para emitir el concepto técnico correspondiente, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario, por una sola vez, que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del recurso natural que será utilizado en estado bruto o en una preparación farmacéutica. El término señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada. Parágrafo. Si el resultado de la evaluación de sustentación histórica es positivo y, por lo tanto, la Comisión Revisora conceptúa que el recurso natural ha ser utilizado en la preparación farmacéutica es seguro y útil, éste pasará a formar parte de la lista básica.

ARTÍCULO 43 . Del trámite del registro sanitario para las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica oficial. Para la obtención del registro sanitario de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica, se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá solicitar al Invima la realización de la evaluación histórica, en los términos y condiciones enunciados en los artículos 41 y 42 del presente Decreto. 2. El peticionario deberá, posteriormente, solicitar al Invima o a cualquiera de las entidades autorizadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 36 y 37 del presente capítulo. 3. Con el resultado de las evaluaciones histórica y farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el artículo 38 y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéuticas y de sustentación histórica el interesado procederá a solicitar ante el Invima el registro sanitario. 4. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental, se rechazará la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará los resultados de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro, o comunicará que la información debe ser complementada, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles. 6. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a decretar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 7. Una vez el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

Artículo 44 . Del registro sanitario para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e importar, semielaborar y vender, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, se deberán cumplir los siguientes requisitos: a) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales incluidos en la lista básica oficial: - Evaluación técnica que realizará el Invima - Evaluación legal; b) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista básica aceptada: - Evaluación de sustentación histórica - Evaluación técnica que realizará el Invima - Evaluación legal.

Artículo 45 . Del trámite para el registro sanitario para la importación de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Para la obtención del registro sanitario para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras a, c, d, f, g, k, l, n, ñ, y o del artículo 36 del presente Decreto así como las especificaciones de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i y j del artículo 24 de este Decreto, tratándose de la importación de preparaciones incluidas en la lista básica oficial. Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberán allegar los siguientes: a) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, o certificación en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar, porque no es de interés sanitario; b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. 2. Si la información se encuentra incompleta, en el momento de la recepción documental, la solicitud se rechazará, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. 3. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación técnica y la evaluación legal y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que la información debe ser adicionada o aclarada, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. 4. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la informacion faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 5. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

Artículo 46 . Del recurso natural en estado bruto. El recurso natural de uso medicinal, utilizado en la elaboración de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, en su estado bruto deshidratado, sin forma farmacéutica y empacado individualmente (no mezclado), podrá ser comercializado con el número de la licencia sanitaria de funcionamiento o autorización otorgada o expedida por las Direcciones Seccionales o Distritales de Salud, previo cumplimiento de los requisitos exigidos a los establecimientos fabricantes. En las etiquetas y empaques no deberá aparecer indicación o uso terapéutico alguno. CAPITULO III DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS

Artículo 47 . Del registro sanitario de los productos cosméticos. Los productos cosméticos para su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización requieren de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, con arreglo a las disposiciones establecidas en este capítulo.

Artículo 48 . Clasificación de los productos cosméticos. Para efectos de control sanitario y de trámite de registro, los cosméticos se clasifican de la siguiente manera: a) Cosméticos para el bebé: - Talco - Champús y rinses - Aceites - Jabones - Cremas - Lociones; b) Cosméticos para el área de los ojos: - Pestañinas - Delineadores - Cremas - Geles - Sombras - Lápices. c) Cosméticos para la piel: - Cremas: - Limpiadoras - Nutritivas - Humectantes - Protectoras de uso diario - Manos y cuerpo - De noche - Polvos: - Faciales: sueltos y compactos - Talcos para el cuerpo - Polvos en suspensión (maquillaje líquido, bases) - Cápsulas: - Lociones tónicas y astringentes - Productos para antes y después de la afeitada - Espumas - Jabones - Geles - Lociones - Cremas - Productos antisolares, bronceadores y de autobronceado - Productos para adelgazamiento localizado y para masajes - Mascarillas faciales - Productos exfoliantes - Productos depilatorios - Ceras - Cremas; d) Cosméticos para los labios: - Labiales - Delineadores - Protectores - Brillos - Lápices; e) Productos para el aseo e higiene corporal: - Jabones (en barra o líquidos) - Baños espumosos - Geles; f) Desodorantes y antitranspirantes: - Cremas - Roll-on - Barras - Talcos - Lociones - Aerosoles; g) Cosméticos capilares: - Tinturas - Productos para ondular, alisar y aclarar el cabello - Champús - Acondicionadores - Brillantinas - Fijadores - Rinses o enjuagues - Tónicos, masajes, mascarillas capilares y tratamientos capilares en general - Champú y acondicionador en uno; h) Cosméticos para las uñas: - Esmaltes - Endurecedores - Removedores y disolventes - Removedores de cutícula - Cremas; i) Productos de perfumería: - Aguas de colonia - Colonia - Loción - Agua de toilette - Agua de perfume - Perfume - Extractos - Crema - Aceite; j) Cremas dentales y aromatizantes bucales (sin fluor ni antisépticos). Parágrafo. Las presentaciones, cosméticas de desarrollo cosmético avanzado estarán sujetas a aprobación por el Invima, previa sustentación técnica presentada por el peticionario.

Artículo 49 . Productos que no se consideran cosméticos. No se consideran cosméticos los productos con actividad terapéutica. Estos productos se catalogan como medicamentos.

Artículo 50 . De los requisitos para obtener el registro sanitario de productos cosméticos. Para la obtención del registro sanitario de productos cosméticos, se deben cumplir los siguientes requisitos: a) Evaluación farmacéutica, b) Evaluación legal.

Artículo 51 . De la evaluación farmacéutica. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad del fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del producto. Parágrafo. Para efectos del análisis técnico de la formulación del producto, adóptanse como oficiales las normas para los cosméticos expedidas por la "Food, Drugs and Cosmetics Administration" de los Estados Unidos de Norteamérica, la "Cosmetics, Toiletry and Fragrance Association Inc.", de la Unión Europea y el Japón, sin perjuicio de las que en el futuro expida el Gobierno Nacional para productos específicos. Para los productos elaborados en el país o importados, el interesado deberá indicar en la solicitud a cual(es) de estas normas se acoge.

Artículo 52 . De la documentación para la evaluación farmacéutica. Para solicitar la evaluación farmacéutica, el interesado deberá presentar ante el Invima la siguiente información y documentación: a) Nombre del producto para el cual se solicita el registro sanitario; b) Forma cosmética; c) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la cual se verificó el cumplimiento, por parte del fabricante, de las buenas prácticas de manufactura vigentes, o copia de la última acta de visita, si se encuentra dentro del término previsto en el artículo 12 del presente Decreto; d) Fórmula cualitativa del producto, identificando cada uno de los ingredientes con nombre genérico. Para los componentes básicos, en aquellos productos que lo requieran, deberá indicarse la concentración; e) Descripción del método de elaboración; f) Especificaciones de calidad del producto terminado que incluya características organolépticas y análisis fisicoquímico; g) Especificación del control microbiológico al cual se somete el producto terminado, de acuerdo con su naturaleza; h) Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto, que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento; i) Usos del producto e instrucciones de uso; j) Precauciones y restricciones, cuando sea necesario; k) Presentación comercial, indicando el material de envase primario; l) Proyecto de los textos de etiquetas y empaques; m) La información técnica necesaria para sustentar la formulación o propiedades atribuidas al producto.

Artículo 53 . Del procedimiento para la evaluación farmacéutica. Para la obtención de la evaluación farmacéutica de un producto cosmético, se deberá surtir el mismo trámite previsto para el caso de los medicamentos, descrito en el artículo 23 del presente Decreto.

Artículo 54 . De la evaluación legal. Para efectos de la evaluación legal, en el caso de los productos cosméticos, el solicitante deberá anexar los documentos e información previstos en el artículo 24 del presente Decreto.

Artículo 55 . Del trámite del registro sanitario de los productos cosméticos. Para obtener el registro sanitario de productos cosméticos, se seguirá el mismo procedimiento previsto en el artículo 25 del presente Decreto.

Artículo 56 . Del trámite del registro sanitario para la importación de productos cosméticos. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender; importar, envasar y vender; e importar semielaborar y vender, productos cosméticos, se deberán cumplir los requisitos previstos en el literal a) del artículo 30 del presente Decreto. Para la obtención del registro sanitario para la importación de productos cosméticos se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras a, b, d, e, f, g, h, i, j, y m del artículo 52 del presente Decreto, al igual que muestra de las etiquetas y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del artículo 24 de este Decreto Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberán allegar los siguientes: a) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, o certificación en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar; b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. 2. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción, se rechazará la solicitud, en concordancia a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo 3. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a la devolución del expediente mediante correo certificado. 4. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. Parágrafo. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y, especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en más de un (1) año a la de la solicitud de registro.

Artículo 57 . Del amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario. Los productos cosméticos con una misma composición cualitativa, el mismo uso y que correspondan a una misma marca, pero que tengan diferentes propiedades organolépticas, se podrán amparar bajo un mismo registro sanitario. En este caso se deberá anexar a la solicitud todos los documentos soporte de los productos que se solicita sean amparados por un solo registro. Parágrafo. Exceptúanse de lo anterior, los productos de perfumería, productos bronceadores y antisolares con diferentes factores de protección. CAPITULO IV DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO

Artículo 58 . Del registro sanitario. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, estarán sujetos al control y vigilancia por parte del Invima. Para su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización requerirán de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente capítulo.

Artículo 59 . Clasificación de los productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de uso doméstico. Para los efectos del control sanitario y trámite del registro sanitario, estos productos se clasifican de la siguiente manera: a) Jabones y detergentes no cosméticos; b) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa; c) Ambientadores; d) Blanqueadores y desmanchadores; e) Desinfectantes de uso doméstico; f) Desinfectantes de uso quirúrgico; g) Destapadores de cañerías; h) Limpiadores; i) Repelentes; j) Productos absorbentes para protección sanitaria (toallas higiénicas, pañales desechables y tampones); k) Condones y diafragmas; l) Los demás productos que el Ministerio de Salud determine.

Artículo 60 . De la asignación de la categoría toxicológica. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, que ofrecen riesgo para la salud (en principio activo o auxiliares de formulación), requieren para el otorgamiento del registro sanitario la asignación de categoría toxicológica y permiso de uso, conforme a la reglamentación que expida el Ministerio de Salud sobre el particular. No se permitirán, en todo caso, las siguientes formulaciones: a) Las que contengan sustancias fuertemente corrosivas; b) Las fuertemente irritantes o sensibilizantes para la piel o mucosas; c) Las que contienen principios activos de elevada toxicidad (listados en la clasificación internacional). Categorías I y II de la clasificación de la OMS; d) Las clasificadas internacionalmente como posibles o probables cancerígenos para humanos. El Ministerio de Salud determinará las formulaciones a que se refieren los literales anteriores.