Decreto 433 de 2018

ARTÍCULO 1. Adicionar el Título 12 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, así: " TÍTULO 12 EVALUACIÓN DE LA CLASIFICACIÓN DEL VALOR TERAPÉUTICO Y ECONÓMICO DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS

ARTÍCULO 2.8.12.1. Objeto. El presente título tiene por objeto reglamentar parcialmente el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, en cuanto a establecer los criterios para la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS, y el procedimiento que se surta ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y esa institución, en el marco del proceso de obtención del registro sanitario de un medicamento nuevo para su comercialización en el territorio nacional. 8.12.2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente título aplican a: 2.1. Interesados en obtener el registro sanitario de medicamentos nuevos. 2.2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. 2.3. Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud -IETS. 2.4. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. 8.12.3. Definiciones. Para la aplicación del presente título, se tendrán en cuenta las siguientes definiciones: 3.1. Medicamento nuevo. Preparado farmacéutico que contiene al menos un ingrediente farmacéutico activo no incluido en normas farmacológicas. 3.2. Comparador terapéutico. Mejor opción terapéutica, usada de manera rutinaria en nuestro país, a la luz de la mejor evidencia científica disponible y a criterio de los clínicos prescriptores, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud -IETS. En el caso de medicamentos, es aquel que cuenta con registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, y que ha demostrado el mejor comportamiento en seguridad y eficacia o efectividad en una indicación específica. 3.3. Desenlace crítico. Son los resultados clínicos críticos para el cuidado de la salud de los individuos y que permiten tomar decisiones frente a una opción terapéutica específica. Los desenlaces críticos para realizar la evaluación objeto del presente título serán definidos por el IETS y serán el punto de partida para desarrollar todas las etapas de la evaluación. 3.4. Desenlace clínico. Cambio en la salud del individuo o de un grupo de personas atribuido a una intervención o serie de intervenciones. 3.5. Escaneo de horizonte. Actividad de verificación sistemática para identificar oportunidades, problemas o amenazas relacionadas con tecnologías en salud no comercializadas, con el fin de poder obtener información que sirva para la toma de decisiones en sus usos futuros. 3.6. Pregunta PICOT. Estrategia para formular la pregunta de investigación clínica. Está conformada por 4 componentes: P = Paciente, Problema, Población I = Intervención C = Comparación (Debe ser el que se encuentra actualmente en uso en la práctica clínica.) O = Resultado en salud relacionados con la intervención y la condición de salud que se quiere investigar. T= Tiempo PARÁGRAFO . La definición contenida en el numeral 3.1 también será aplicable para efectos de la regulación contenida en el Decreto 677 de 1995. 8.12.4. Escaneo de horizonte de medicamentos nuevos. El Ministerio de Salud y Protección Social en conjunto con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y el IETS, realizará un escaneo de horizonte, con el propósito de identificar los nuevos medicamentos que entrarían al país. 8.12.5. Diálogos tempranos. A partir del escaneo de horizonte, o a solicitud del interesado manifestada al IETS, se podrán realizar diálogos entre el solicitante, esa entidad y el INVIMA. El propósito de los diálogos tempranos es intercambiar información y discutir el alcance de la evaluación que el interesado deberá remitir al IETS, en el marco del mecanismo reglamentado en este título. Deberán conducirse antes de la radicación de la solicitud ante el INVIMA. Los diálogos tempranos servirán de guía al solicitante para estructurar la información que debe entregar, de acuerdo con el artículo 2.8.12.9 del presente título, con el fin de reducir al máximo la posibilidad de objeciones durante el proceso de evaluación. En el marco de los diálogos tempranos, se responderán los interrogantes formulados por el solicitante, respecto de los componentes de la pregunta PICOT incluyendo, entre otros, los comparadores, los desenlaces críticos, la población objeto, el tiempo de seguimiento y los tipos de estudios relevantes para la evaluación, a la luz del conocimiento científico más actualizado. Los diálogos tempranos, sin embargo, no constituyen una pre-evaluación de la evidencia que el solicitante considere entregar, según lo exige el artículo 2.8.12.9 del presente título. En ese sentido, el resultado de los diálogos tempranos no es vinculante para el IETS, el INVIMA, o el solicitante 8.12.6. Criterios para determinar los medicamentos sujetos a la evaluación objeto de este título. Los medicamentos que estarán sujetos al mecanismo reglamentado en este título, serán todos los que cumplan con los requisitos para ser medicamento nuevo, según la definición del artículo 2.8.12.3. 8.12.7. Componentes de la evaluación. La evaluación de la que trata el presente título comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica, la cual podrá incluir un análisis de costo- efectividad y de impacto presupuestal La clasificación se realizará conforme a los manuales que para el efecto defina el IETS. PARÁGRAFO . La evaluación de medicamentos nuevos para enfermedades huérfanas sólo comprenderá la clasificación de valor terapéutico y el análisis de impacto presupuestal. 8.12.8. Clasificación del valor terapéutico de medicamentos. El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS clasificará los medicamentos nuevos en categorías de valor terapéutico, con base en el nivel de seguridad y eficacia o efectividad comparativa. Así mismo, dará cuenta del nivel de incertidumbre de dicha evaluación teniendo en cuenta, como mínimo, la calidad de la evidencia y la magnitud de los desenlaces evaluados, así: Categoría 1. Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido, en los desenlaces clínicos críticos. Categoría 2. Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos. Categoría 3. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2. Categoría 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos Categoría 5. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos. Categoría 6. Medicamento no clasificable 8.12.9. Documentación para la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS. Los interesados en obtener registro sanitario de medicamentos nuevos ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, deberán presentar un documento técnico que incluya el análisis comparativo de seguridad y eficacia o efectividad del nuevo medicamento frente a los comparadores terapéuticos elegidos para Colombia, incluyendo los desenlaces críticos, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS, establecidos para tal fin en su página web. Para efectos de la evaluación económica, los solicitantes deberán presentar, junto con la solicitud de evaluación farmacológica, el precio al que pretenden comercializar el nuevo medicamento. 8.12.10. Radicación de la información para la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS. El interesado en obtener registro sanitario de medicamentos nuevos, deberá radicar la información a que alude el artículo anterior, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. Dicha documentación deberá radicarse junto con la solicitud de Evaluación Farmacológica, y el INVIMA la remitirá dentro de los cinco (5) días al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS, con el propósito de que éste realice la evaluación de la que trata el artículo 2.8.12.7, de manera simultánea a la Evaluación Farmacológica. 8.12.11. Relación entre la evaluación farmacológica y la evaluación a cargo del IETS. Una vez quede en firme un resultado negativo de la evaluación farmacológica, el INVIMA comunicará la decisión definitiva al IETS con el fin de que este detenga el proceso de evaluación, el cual será archivado sin que el IETS emita ningún concepto sobre el resultado de la misma. 8.12.12. Consulta de las decisiones. El IETS, durante los procesos de- evaluación, contemplará, como mínimo, la consulta pública de la pregunta PICOT y del resultado de la evaluación. El propósito de estas consultas públicas es permitir que el IETS reconsidere sus decisiones, a partir de los argumentos aportados por los interesados. 8.12.13. Comunicación del resultado final de la evaluación. El concepto final de la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS será remitido al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA quien lo comunicará al solicitante. El resultado de la evaluación será publicado en las páginas web del Ministerio de Salud y Protección Social, del INVIMA y del IETS. 8.12.14. Re-evaluación. Una vez obtenido el registro sanitario, y cuando surja nueva evidencia, tanto el solicitante como el Ministerio de Salud y Protección Social, podrán solicitar al IETS la reevaluación del medicamento. La solicitud de re-evaluación deberá radicarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, quien enviará la documentación al IETS para que realice la correspondiente evaluación. 8.12.15. Precio del nuevo medicamento. La evaluación realizada por parte del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS será remitida a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos para lo de su competencia. 8.12.16. Independencia de los procesos. Trascurridos 180 días sin que hubiera concepto definitivo del IETS sobre la evaluación de que trata el artículo 2.8.12.7, se entenderá surtido el requisito de Ley. Por lo tanto, la evaluación adelantada por el IETS no podrá constituir una barrera para el ejercicio de las funciones propias del INVIMA en relación con el otorgamiento de registros sanitarios. La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos deberá aplicar la metodología vigente en forma simultánea con el trámite del registro sanitario ante el INVIMA. No obstante, el ejercicio de su competencia no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad. (Modificado por el Decreto 710 de 2018, art. 2 ) El presente decreto rige desde su publicación y será aplicable nueve (9) meses después de ésta. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE Dado en Bogotá D.C., a los 5 días del mes de marzo de 2018 ALEJANDRO GAVIRIA URIBE MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Volver Atrás Presidencia --> Vicepresidencia MinJusticia MinDefensa MinTrabajo MinInterior MinCiencias MinRelaciones MinHacienda MinSalud MinEnergía MinComercio MinDeporte MinTIC MinEducacion MinCultura MinAgricultura MinAmbiente MinTransporte MinVivienda Urna de Cristal entidad del sector función publica Carrera 6 # 12-62, Bogotá D.C. 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