Gaceta CAN 5663 de 2025

Año XLII - Número 5663 Lima, 24 de junio de 2025 SUMARIO SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA Pág. DECISIÓN N° 942 Suspensión temporal de la aplicación de la Decisión 483 sobre normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios.......................... ................................................. 1 DECISIÓN N° 943 Sustituir el artículo 1 de la Decisión 839…............................ 3 DECISIÓN N° 944 Modificatoria de la Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”........................ .................................................. 5 DECISIÓN N° 945 Creación de Comité de Directores de la Comisión.......................... ..................................................... 8 DECISIÓN N° 942 Suspensión temporal de la aplicación de la Decisión 483 sobre normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios. LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los artículos 3 literal f), 22 literales b) y f) y 88 literal f) del Acuerdo de Cartagena, y Decisión 483 - Normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios- y la Decisión 769 - Sustitución de la Decisión 483 - Normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 3 literal f) del Acuerdo de Cartagena señala que para alcanzar los objetivos del Acuerdo se empleará como mecanismo o medida los programas para acelerar el desarrollo de los sectores agropecuarios y agroindustrial; Que, el artículo 22 literales b) y f) del Acuerdo de Cartagena, establece que son facultades de la Comisión de la Comunidad Andina adoptar las medidas que sean necesarias para el logro de los objetivos del Acuerdo de Cartagena y, aprobar, no aprobar o enmendar las propuestas que los Países Miembros, individual o colectivamente, o la Secretaría General sometan a su consideración; Para nosotros la Patria es América GACETA OFICIAL 24/06/2025 2 de 9 Que, el artículo 88 literal f) del Acuerdo de Cartagena señala que, para el logro de los objetivos del programa de desarrollo agropecuario, la Comisión emitirá normas y programas comunes sobre sanidad vegetal y animal; Que, como parte del proceso de integración andino y con el objetivo de mejorar la salud animal como política indispensable para procurar el incremento de la producción y productividad pecuaria y la seguridad alimentaria, así como para promover la comercialización y abastecimiento de productos de origen animal, sin incrementar el riesgo de difusión de enfermedades y riegos químicos o biológicos para la inocuidad alimentaria y, tomando en consideración que los productos veterinarios constituyen insumos indispensables para la salud animal, con fecha 08 de junio de 2000, se aprobó la Decisión 483 - Normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios -; Que, la Comisión de la Comunidad Andina mediante Decisión 769, adoptó la norma para sustituir la Decisión 483, la cual dispuso que la misma solo entraría en vigencia a partir de la adopción del Manual Técnico mediante Resolución de la Secretaría General de la Comunidad Andina, y su publ Que, se ha podido observar que existen algunos vacíos y limitaciones en la señalada Decisión 483 lo que hace necesario su actualización y modificación; Que, la Comisión de la Comunidad Andina en la reunión del 24 de junio de 2025, acordó suspender temporalmente la aplicación de la Decisión 483 y, facultar a los Países Miembros para aplicar de manera temporal sus normas nacionales para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios en su territorio, las cuales deberán velar por la calidad de los productos veterinarios, minimizando los riesgos a la salud humana, salud animal y el ambiente; ello, en tanto se culminen los trabajos para la adopción de un proyecto modificatorio o sustitutorio del régimen comunitario para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios. DECIDE: Artículo 1.- Facultar a los Países Miembros para suspender temporalmente en sus respectivos territorios, la aplicación de la Decisión 483, Normas para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios, hasta el 24 de junio de 2027. Artículo 2.- El País Miembro que decida suspender la aplicación de la Decisión 483, deberá comunicarlo previamente a la Secretaría General de la Comunidad Andina e informar la fecha a partir de la cual dicha suspensión se hará efectiva en su territorio. Artículo 3.- El País Miembro que se acoja a la suspensión, según lo establecido en los Artículos 1 y 2 de la presente Decisión, aplicará su normativa interna en materia de registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios. Tales disposiciones velarán por la calidad de los productos Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 24/06/2025 3 de 9 veterinarios, minimizando los riesgos a la salud humana, salud animal y el ambiente. Las normas nacionales y sus respectivas actualizaciones deberán ser notificadas a la Secretaría General, a fin de que sean puestas en conocimiento de los demás Países Miembros, a través del Organismo Nacional de Integración. La notificación de las normas nacionales se efectuará dentro de los 15 días siguientes a la fecha en la que se presente la comunicación a la que se refiere el artículo 2 de la presente Decisión. La notificación de las respectivas actualizaciones de normas nacionales se efectuará dentro de los 10 días siguientes a su entrada en vigencia. Artículo 4.- La Comisión instruye al COTASA para que, durante el tiempo establecido para la suspensión de la aplicación de la Decisión 483, a través del Grupo de Especialistas en Productos Veterinarios, elabore el Proyecto de Decisión y Manual Técnico. Artículo 5.- A más tardar el 30 de abril de 2026, el COTASA presentará para aprobación de la Comisión, el proyecto de Decisión que modifique o sustituya la Decisión 483 normas para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios; así como el Manual Técnico. Si el COTASA al 30 de abril de 2026, no presenta el proyecto de Decisión y Manual Técnico para aprobación de la Comisión, no se realizarán prorrogas de la presente suspensión facultativa y, a partir del 24 de junio de 2027, los Países Miembros a través de sus entidades sanitarias retornarán a la aplicación integral de la Decisión 483 y sus modificatorias. Artículo 6.- La presente Decisión entrará en vigencia en la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Dada en la ciudad de Lima, a los veinticuatro días del mes de junio del año dos mil veintiséis. DECISIÓN N° 943 Sustituir el artículo 1 de la Decisión 839 LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los artículos 87 y 88 del Acuerdo de Cartagena; las Decisiones 804 y 839 de la Comisión de la Comunidad Andina; y, la Resolución 2075 de la Secretaría General de la Comunidad Andina; y, CONSIDERANDO: Que, el Acuerdo de Cartagena en su artículo 87 establece que con el propósito de impulsar el desarrollo agropecuario y agroindustrial conjunto y alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria subregional, los Países Miembros ejecutarán un Programa de Desarrollo Agropecuario y Agroindustrial, armonizarán sus políticas y coordinarán sus planes nacionales del sector; Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 24/06/2025 4 de 9 Que, en su artículo 88 el Acuerdo de Cartagena determina que, para el cumplimiento de sus objetivos, la Comisión, a propuesta de la Secretaría General, tomará, entre otras medidas, normas y programas comunes sobre sanidad vegetal y animal; Que, la Decisión 804 modifica la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola) y la Decisión 839 incorpora al Perú dentro del plazo máximo estipulado, para atender la revaluación de todos los PQUA registrados con anterioridad a la entrada en vigencia de la Decisión 436; Que, mediante la Primera Disposición Complementaria de la Decisión 804, se establece que la revaluación de todos los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola PQUA registrados con anterioridad a la entrada en vigencia de la Decisión 436, concluirá el 25 de junio de 2019. De manera excepcional se establece para Bolivia, el plazo hasta el 25 de junio del 2025; Que, la Decisión 839 incorpora al Perú dentro del plazo máximo estipulado, para atender la revaluación de todos los PQUA registrados con anterioridad a la entrada en vigencia de la Decisión 436; Que, Bolivia y Perú han solicitado al Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria COTASA en reunión de fecha 14 de febrero de 2025, se considere la pertinencia de ampliar el plazo establecido en la Decisión 839, argumentando que la Declaratoria de Pandemia por el Covid -19 y sus consecuencias no han permitido cumplir con el plazo establecido. Que, se requiere que todos los Países Miembros culminen sus procedimientos de revaluación de los PQUA registrados, para adecuarse a lo establecido en la Decisión 804 y la Resolución 2075; Que, el Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria COTASA en reunión del 24 de abril de 2025, recomendó a la Comisión sustituir el Articulo 1 de la Decisión 839. DECIDE: Artículo 1.- Sustituir el artículo 1 de la Decisión 839, por el siguiente texto: “La revaluación de todos los PQUA registrados con anterioridad a la entrada en vigencia de la Decisión 436, concluirá de manera excepcional para Bolivia y Perú, en un plazo que no excederá el 25 de junio del 2028. Como consecuencia del proceso de revaluación, la ANC, mediante acto administrativo debidamente motivado, otorgará o denegará un nuevo registro. La denegatoria del nuevo registro implicará la cancelación del registro anterior. Durante el período del proceso de revaluación, los registros de los Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 24/06/2025 5 de 9 plaguicidas químicos de uso agrícola que no cuenten con acto administrativo por parte de la ANC mantendrán su vigencia. Los registros de plaguicidas químicos de uso agrícola otorgados con anterioridad a la entrada en vigencia de la Decisión 436, que al 25 de junio de 2028 no cuenten con un acto administrativo, indefectiblemente quedarán sin efecto y automáticamente cancelados. La ANC de cada País Miembro establecerá los procedimientos necesarios para el cumplimiento del presente artículo, priorizándose la revaluación de los plaguicidas químicos de uso agrícola más peligrosos, en función de la clasificación toxicológica del ingrediente activo de éstos, de conformidad con el Manual Técnico Andino. En el caso de Bolivia y Perú, la ANC deberá presentar a la Secretaria General de la Comunidad Andina, quien remitirá a los Países Miembros el Plan de Revaluación e informará cada (6) seis meses el listado y porcentaje de PQUA revaluados.” Artículo 2.- El COTASA presentará cada año a la Comisión el informe de avance en el proceso de revaluación que han adelantado Bolivia y Perú. Artículo 3.- La presente Decisión entrará en vigor a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los veinticuatro días del mes de junio del año dos mil veinticinco. DECISIÓN N° 944 Modificatoria de la Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”. LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA VISTOS: Los artículos 55, 72 y 73 del Acuerdo de Cartagena; las Decisiones 833, 851 y 857; y, CONSIDERANDO: Que, los avances del proceso de integración andino y el desarrollo en el tratamiento de los temas relacionados al ámbito de los productos cosméticos, hacen necesario actualizar el marco normativo comunitario que asegure una armonización integral de las legislaciones internas de los Países Miembros, así como una correcta implementación de las mismas; Que, la Comisión de la Comunidad Andina aprobó la Decisión 833 que establece los requisitos y procedimientos armonizados que deben cumplir los productos cosméticos originarios de los Países Miembros y de terceros países, para comercializarse en la subregión andina, a fin de realizar su control y vigilancia en el mercado y lograr un elevado nivel de protección de la salud o seguridad humana y evitar informaciones que induzcan a error al consumidor; Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 24/06/2025 6 de 9 Que, las normas comunitarias deben actualizarse permanentemente dentro los aspectos administrativos, económicos y tecnológicos para facilitar su debida aplicación en los Países Miembros; Que, es necesario actualizar el artículo 9 de la Decisión 833, eliminando la referencia a la traducción al castellano de la información general y técnica, facilitando el comercio, sin perjuicio de que las autoridades nacionales competentes mantengan la facultad legal de solicitar la traducción de los aspectos que consideren necesarios. Adicionalmente, se establecieron disposiciones para la denominación genérica, etiqueta o rotulado y para instrucciones de uso; Que, es importante otorgar seguridad jurídica a las solicitudes de código de la NSO iniciadas o en curso en el marco de la Decisión 833, entendiendo que las mismas deberán adecuarse a lo establecido en la presente Decisión; Que, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), ha emitido opinión favorable al proyecto de modificatoria de la Decisión 833 en su XVII Reunión 2025, celebrada el 21 de abril de 2025 y recomendó su adopción mediante Decisión de la Comisión de la Comunidad Andina; DECIDE: Artículo 1.- Sustituir el artículo 9 de la Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” por el siguiente texto: “Artículo 9.- La solicitud para la emisión del código de la NSO debe ser presentada mediante declaración jurada en el formulario establecido a nivel comunitario, adjuntando la siguiente información: 1. INFORMACIÓN GENERAL a) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su representación, según la normativa nacional vigente; b) Nombre o razón social y dirección del (o los) fabricante (s), y del titular de la NSO; c) Cuando corresponda, el nombre o razón social y dirección del envasador y acondicionador; d) Nombre del producto, su denominación genérica que permita su identificación; y cuando corresponda, el nombre del grupo cosmético y la marca o marcas del producto. Estos deben ser acordes a la función y características del producto y no inducir a engaño o confusión con otra clase de productos; e) Presentación comercial; f) Forma Cosmética; g) Nombre del responsable técnico (Químico Farmacéutico); h) Pago de la tasa establecida por el País Miembro. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 24/06/2025 7 de 9 2. INFORMACIÓN TÉCNICA i) La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los ingredientes de la composición básica que ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones. En caso de contener sustancias en forma de nanomateriales, se informará a la Autoridad Nacional Competente la denominación química y el tamaño de partícula del nanomaterial. j) Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI); k) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado; l) Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado y a la normativa andina vigente; m) Estudios técnicos, experimentales, científicos, entre otros, que justifiquen las bondades, proclamas y efectos de carácter cosmético atribuibles al producto terminado, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. En dichos estudios no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos, en concordancia con lo establecido en el artículo 3 de la presente Decisión. n) Etiqueta o rotulado, o proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. En el caso que se presente sólo el proyecto de arte de la etiqueta, el titular de la NSO deberá entregar a la Autoridad Nacional Competente la etiqueta inmediatamente iniciada su comercialización. La entrega de la etiqueta formará parte del expediente inicial; o) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda; p) Material del envase primario y secundario cuando corresponda; q) Descripción del sistema de codificación de lotes de producción. De tener más de un fabricante del producto, esta información deberá remitirse por cada fabricante. La denominación genérica del literal d), los literales n) y o) deberán regirse según lo dispuesto en el Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado, sus modificatorias o la normativa que la sustituya. En el caso de regímenes de maquila se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación de la Declaración del Fabricante.” Disposición Transitoria Única.- Las solicitudes para la emisión del código de NSO que se encuentren en curso a la fecha de entrada en vigor de la presente Decisión, se verificarán conforme a lo establecido en el artículo 1 de esta normativa. La presente Decisión entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 24/06/2025 8 de 9 Dada en la ciudad de Lima, Perú a los veinticuatro días del mes de junio del año dos mil veinticinco. DECISIÓN N° 945 Creación de Comité de Directores de la Comisión LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los artículos 6, 21 y 22 del Acuerdo de Cartagena; y los artículos 1, 36 y 37 de la Decisión 471 de la Comisión de la Comunidad Andina; y, CONSIDERANDO: Que, de acuerdo con lo establecido los artículos 6, 21 y 22 del Acuerdo de Cartagena, la Comisión de la Comunidad Andina es uno de los órganos decisorios del Sistema Andino de Integración que puede adoptar las medidas que sean necesarias para el logro de los objetivos del Acuerdo de Cartagena, así como para el cumplimiento de las Directrices del Consejo Presidencial Andino; expresa su voluntad mediante Decisiones; Que, los artículos 1, 36 y 37 de la Decisión 471 establecen que la Comisión está encargada de formular, ejecutar y evaluar la política de integración subregional en materia de comercio e inversiones y podrá crear Comités de carácter técnico, los cuales estarán encargados de emitir opinión no vinculante en el ámbito de los temas para los que fueron creados; Que, para lograr una mayor coordinación interinstitucional entre la Comisión, los comités y grupos de trabajo y la Secretaría General, los Países Miembros han considerado conveniente la creación de un Comité de Directores de la Comisión de la Comunidad Andina; Que, en tal sentido se hace necesario crear dicho Comité, así como establecer las principales disposiciones que lo regirán; DECIDE: Artículo 1.- Crear el Comité de Directores de la Comisión de la Comunidad Andina (en adelante, Comité de Directores de la Comisión), para tratar asuntos generales vinculados a las áreas de competencia de dicho órgano comunitario. Artículo 2.- El Comité de Directores de la Comisión tendrá las siguientes funciones: a) Realizar el análisis y evaluación a nivel técnico de los temas que serán puestos a consideración de la Comisión. b) Coordinar y dar seguimiento a los trabajos de los comités, grupos de trabajo y de la Secretaría General de la Comunidad Andina, sobre los temas vinculados a la Comisión; c) Identificar y proponer soluciones a los inconvenientes que impiden el avance en los temas que serán puestos a consideración de la Comisión, para optimizar los resultados de las instancias técnicas; Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 24/06/2025 9 de 9 d) Emitir guías y lineamientos a los Comités y Grupos de Trabajo vinculados a la Comisión, para asegurar los avances en el proceso de integración y de conformidad con el ordenamiento jurídico andino; e) Impulsar actividades que permitan concretar acciones en beneficio del proceso de integración referidos a los temas vinculados a la Comisión; f) Otras que le sean asignadas por la Comisión o que sean necesarias para alcanzar los objetivos de la Comunidad Andina. Para el desarrollo de sus funciones, el Comité podrá contar con el apoyo de la Secretaría General. Asimismo, el Comité podrá solicitar a la Secretaría General informes del estado y avance de los trabajos de los Comités y Grupos de Trabajo vinculados a los temas de competencia de la Comisión. Artículo 3.- El Comité de Directores de la Comisión estará conformado por los Directores responsables de la Comisión de la CAN de los Países Miembros y contarán con un representante alterno, los cuales se acreditarán mediante comunicación oficial. El secretario técnico de la Comisión será el secretario técnico de este Comité, quien asistirá cuando los países miembros soliciten su participación y deberá guardar la reserva de la información a la que tenga acceso. Artículo 4.- La Presidencia del Comité de Directores de la Comisión será ejercida por el representante del País Miembro que ocupe la Presidencia Pro Tempore del Consejo Presidencial Andino. Artículo 5.- El Comité de Directores de la Comisión podrá convocar a la Secretaría General así como a los Comités y Grupos de Trabajo, para que informen los temas de competencia de la Comisión, cuando así lo considere conveniente. Artículo 6.- El Comité de Directores de la Comisión podrá reunirse de forma ampliada con el Comité de Coordinadores del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores, cuando se tenga en agenda asuntos de interés común de ambos órganos. Artículo 7.- La presente Decisión entrará en vigencia en la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Dada en la ciudad de Lima, a los veinticuatro días del mes de junio, de dos mil veinticinco. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú