Gaceta CAN 5494 de 2024

Año XLI – Número 5494 Lima, 21 de junio de 2024 SUMARIO SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA Pág. DICTAMEN N° 001-2024 Reclamo interpuesto por el señor Andrés Rincón Uscátegui, apoderado y representante legal de las empresas ViiV HEALTHCARE COMPANY, SHIONOGI & CO., LTD Y GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A contra la República de Colombia, por presunto incumplimiento del artículo 65 de la Decisión 486; a propósito del proceso de declaratoria de interés público con fines de licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental adelantado y concluido por el Ministerio de Salud y Protección Social por la emisión de las Resoluciones 1579, de 2 de octubre de 2023, y 2022, de 1 de diciembre de 2023........................................................ ................................. 1 DICTAMEN N° 001-2024 Reclamo interpuesto por el señor Andrés Rincón Uscátegui, apoderado y representante legal de las empresas ViiV HEALTHCARE COMPANY, SHIONOGI & CO., LTD Y GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A contra la República de Colombia, por presunto incumplimiento del artículo 65 de la Decisión 486; a propósito del proceso de declaratoria de interés público con fines de licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental adelantado y concluido por el Ministerio de Salud y Protección Social por la emisión de las Resoluciones 1579, de 2 de octubre de 2023, y 2022, de 1 de diciembre de 2023 I. SUMILLA. - [1] El señor Andrés Rincón Uscátegui, apoderado y representante legal de las empresas ViiV HEALTHCARE COMPANY, SHIONOGI & CO., LTD Y GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.(en adelante, “Reclamantes”), presenta ante la Secretaría General de la Comunidad Andina (en adelante, “SGCAN”) reclamo contra la República de Colombia (en adelante, “Reclamada”) por presunto incumplimiento del artículo 65 de la Decisión 486, “a propósito del proceso de Declaratoria de Interés Público con fines de Licencia Obligatoria en la modalidad de uso gubernamental adelantado y concluido por su Ministerio de Salud y Protección Social (MINSALUD)1 con la emisión de las Resoluciones 1579 de 2 de octubre de 2023 y 2022 de 1 de diciembre de 2023”.2 1 Es preciso indicar que en el presente dictamen se hará referencia al Ministerio de Salud y Protección Social bajo las siglas MINSALUD y MSPS indistintamente, pues así ha sido denominado por las Reclamantes y la República de Colombia respectivamente. 2 Ver páginas 2 y 3 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. Para nosotros la Patria es América GACETA OFICIAL 21/06/2024 2 de 39 [2] El presente Dictamen se emite en el marco de lo dispuesto en el artículo 25 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (TCTJCA) y los artículos 13, 14, 15 y 21 de la Decisión 623 (Reglamento de la Fase Prejudicial de la Acción de Incumplimiento). II. RELACIÓN DE LAS ACTUACIONES DEL PROCEDIMIENTO (ANTECEDENTES). - [3] Con fecha 01 de abril de 2024 se recibió, por vía electrónica, por parte del señor Andrés Rincón Uscátegui, apoderado y representante legal de las empresas ViiV HEALTHCARE COMPANY, SHIONOGI & CO., LTD Y GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A., un Reclamo por el supuesto incumplimiento señalado en el párrafo [1] del presente Dictamen, así como los respectivos anexos. [4] Mediante Nota SG/E/SJ/582/2024 de fecha 15 de abril de 2024, la SGCAN determinó, luego de la evaluación correspondiente, que la documentación presentada por las Reclamantes se encontraba completa y conforme a lo dispuesto en los artículos 15 y 16 de la Decisión 623, admitió a trámite el reclamo por incumplimiento y dispuso su traslado al Gobierno de la República de Colombia, mediante Nota SG/E/SJ/583/2024, otorgándole un plazo de 45 días para su contestación. Asimismo, mediante Nota SG/E/SJ/587/2023, la Secretaría General comunicó a los demás Países Miembros dicha reclamación a fin de que presenten los elementos de información que estimaran pertinentes en el marco de lo dispuesto en el artículo 5 de la Decisión 623. [5] Con fecha 30 de mayo de 2024, mediante Radicado No. 2-2024-014949, la República de Colombia contestó el reclamo interpuesto3. La SGCAN corrió traslado del escrito de contestación el 31 de mayo de 2024 mediante Nota SG/E/SJ/944/2024 a la parte reclamante, y mediante Nota SG/E/SJ/945/2024 a los Países Miembros. [6] Posteriormente, mediante Nota SG/E/SJ/896/2024 de fecha 27 de mayo de 2024, la SGCAN convocó a una Reunión Informativa con las Partes en el proceso FP/06/2024, para el día 5 de junio de 2024 a horas 09:30 a.m. Asimismo, en el marco de lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión 623, la SGCAN informó a los demás Países Miembros sobre la realización de la reunión informativa mediante Nota SG/E/SJ/896/2024 del 27 de mayo de 2024. [7] Mediante correo electrónico de fecha 31 de mayo de 2024, las Reclamantes acreditaron sus representantes para participar en la reunión informativa. [8] Mediante Radicado No. 2-2024-015119 de fecha 31 de mayo de 2024, el Gobierno de la República de Colombia acreditó a sus representantes a la reunión informativa. [9] El 5 de junio de 2024, se realizó, de manera virtual, la Reunión Informativa dentro del proceso FP/06/2024, conforme a la convocatoria realizada oportunamente. 3 Ver escrito de contestación de reclamo de fecha 30 de mayo de 2024, acompañado de 39 anexos. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 3 de 39 [10] Mediante comunicación SG/I/SJ/1601/2024 de fecha 07 de junio de 2024, recibido en la SGCAN el 10 de junio de 2024, las Reclamantes presentaron su resumen de intervención durante la reunión informativa. [11] Mediante Nota SG/E/SJ/1000/2024 de 10 de junio de 2024, la SGCAN remitió el acta de la Reunión Informativa a las partes. Asimismo, remitió a la República de Colombia el escrito de las Reclamantes del 7 de junio de 2024, informando que éste había sido incorporado al expediente. [12] Mediante Radicado No. 2-2024-016058 de fecha 13 de junio de 2024, la República de Colombia solicitó que se declare improcedente el escrito de las Reclamantes de fecha 10 de junio de 2024 y solicitó su exclusión del expediente. Al respecto, mediante nota SG/E/SJ/1034/2024 de 17 de junio de 2024 la SGCAN dio acuse recibo del citado escrito informándosele que, conforme a lo dispuesto en los artículos 21 y 22 de la Decisión 425 – Reglamento de Procedimientos Administrativos de la Secretaría General, la SGCAN tiene la obligación de acumular al expediente todos los documentos que sean remitidos en el marco de los procesos y los tendrá presente, de corresponder, conforme al marco normativo vigente. III. IDENTIFICACIÓN Y DESCRIPCIÓN DE LAS MEDIDAS O CONDUCTAS MATERIA DEL RECLAMO. – [13] En su escrito las Reclamantes señalan como medidas cuestionadas, las siguientes: “1. Resolución 881 de 2 de junio de 2023, emitida por MINSALUD, con la que esta entidad, actuando como autoridad nacional competente, inició de oficio un procedimiento administrativo de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el dolutegravir a licencia obligatoria;4 2. Resolución 1579 de 2 de octubre de 2023, emitida por MINSALUD, con la que el Gobierno de la REPÚBLICA DE COLOMBIA decidió declarar la existencia de razones para la declaratoria de interés público para someter la patente con certificado 1887 cuyo principio activo es el dolutegravir a licencia obligatoria en “la modalidad de uso gubernamental”; 5y, 3. Resolución 2022 de 1 de diciembre de 2023, emitida por MINSALUD, con la que el Gobierno de la REPÚBLICA DE COLOMBIA decidió confirmar su decisión de declarar la existencia de razones para la declaratoria de interés público para someter la patente con certificado 1887 cuyo principio activo es el dolutegravir a licencia obligatoria en “la modalidad de uso gubernamental”6”.7 [14] Y en cuanto a las normas comunitarias que se vendrían infringiendo, las Reclamantes señalan que: 4 Anexo 5 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 5 Anexo 6 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 6 Anexo 6 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 7 Ver páginas 2 y 3 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 4 de 39 “La norma que se considera violada es el artículo 65 de la Decisión 486 de 2000, que contempla el marco jurídico para la expedición de licencias obligatorias por razones de interés público, emergencia o seguridad nacional, previa declaratoria de dicha circunstancia por parte de la autoridad competente del país miembro”.8 IV. REUNIÓN INFORMATIVA [15] En el marco de lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión 623, la SGCAN, de oficio o a petición del reclamante o de un País Miembro, podrá llevar a cabo reuniones con la finalidad de recabar información complementaria y, de ser el caso, de realizar las gestiones conducentes a subsanar el incumplimiento. [16] En dichas reuniones la SGCAN prevalece la igualdad de trato a las Partes intervinientes y Países Miembros participantes, garantizando el derecho de todos los interesados en el procedimiento. [17] La reunión informativa se llevó a cabo el 5 de junio de 2024, con la presencia de las Partes intervinientes, oportunidad en la que expresaron los argumentos reflejados en el escrito del reclamo y sus argumentos de contestación respectivamente; asimismo, la SGCAN realizó algunas preguntas para aclarar algunos aspectos. [18] Habiéndose reiterado los aspectos de los escritos de las Reclamantes y la Reclamada, a continuación, se resaltan algunos comentarios de ambas. [19] Las Reclamantes expusieron las fundamentaciones de su reclamo que giró en torno a los siguientes cuatro aspectos: 1. Competencia de la Secretaría General de la Comunidad Andina y el Tribunal de Justicia para conocer el reclamo de incumplimiento. a. No existe acción judicial adelantada por las reclamantes. b. La solicitud de conciliación extrajudicial no es un proceso de consulta judicial. 2. Imposibilidad de una aplicación directa de ADPIC para fundamentar la posibilidad de declarar interés público con fines de licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental. a. Aplicación directa del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC. b. La Decisión 486 sólo adoptó el uso por parte de terceros (licencias obligatorias). 3. Inaplicación del test de razonabilidad al no existir razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional para justificar una licencia obligatoria sobre dolutegravir. 4. La declaratoria de interés público vulnera el artículo 65 de la Decisión 486 debido a que no hay vocación de temporalidad de la medida. [20] La reclamada expresó sus argumentos, señalando, principalmente, lo siguiente: 8 Ver páginas 3 del escrito reclamo del 1 de abril de 2024. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 5 de 39 (i) La licencia se justifica en razones de interés público que llevaron a la República de Colombia a someter la patente con certificado 1887 a una licencia obligatoria en su especie de uso gubernamental, por lo cual es legítima. (ii) Razones por las cuales el reclamo debe ser inadmitido por la Secretaría General de la Comunidad Andina. a. Sobre el debido proceso. b. Litispendencia: identidad de las partes, identidad del proceso, identidad de la causa. (iii) El artículo 65 de la Decisión Andina 486 sí contempla el uso gubernamental como una especie de licencia obligatoria de interés público. (iv) La medida adoptada por el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia cumple con el test de razonabilidad en los términos señalados por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. (vi) Si bien la aplicación de la licencia obligatoria ha sido limitada temporalmente, discutir la temporalidad de la medida violaría el derecho al debido proceso y a la defensa de la República de Colombia. V. ARGUMENTOS DE LAS PARTES. - 5.1. Argumentos de las Reclamantes [21] Las Reclamantes consideran que el artículo 65 de la Decisión 486, que contempla el marco jurídico para la expedición de licencias obligatorias por razones de interés público, habría sido incumplido señalando los siguientes antecedentes: “1.1. (…) el 2 de junio de 2023 se emitió la Resolución 881, con la que MINSALUD inició de oficio un procedimiento administrativo de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el dolutegravir a licencia obligatoria. Esta Resolución se publicó en el Diario Oficial 52417 de 5 de junio de 2023 y en ella se incluyeron consideraciones muy ambiguas con respecto al precio de dolutegravir y a los inconvenientes que en criterio de la entidad existían en el territorio colombiano, específicamente haciendo referencia a la atención de pacientes pertenecientes a población migrante venezolana con VIH, planteando cifras que en su entender y prima facie, presumían una situación aparentemente descontrolada de la enfermedad frente a la cual debían tomarse medidas excepcionales de declaratoria de interés púbico con fines de licencia obligatoria para todas las patentes relacionadas con dolutegravir. Esta resolución, si bien planteó una problemática existente, que en efecto es de interés público, nunca la calificó como situación de emergencia, o como algo que pudiera llegar a afectar la seguridad nacional. (…) 1.2. El 21 de junio de 2023, mis representadas presentaron ante MINSALUD sus comentarios frente a la Resolución 881, contextualizando la situación, poniendo de presente cifras precisas sobre el precio del medicamento, resaltando la plena disponibilidad del mismo, la existencia y Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 6 de 39 necesidad de otras alternativas terapéuticas, los problemas de acceso al sistema de salud colombiano que afronta la población migrante y la necesidad de tomar otro tipo de medidas, ciertamente más efectivas y no relacionadas con la limitación de derechos de propiedad industrial como las que se pretendía con una declaratoria, a todas luces innecesaria, de razones de interés público con el objeto de iniciar procesos posteriores de licenciamiento obligatorio de las patentes de dolutegravir. 1.3. (…) el 18 de agosto de 2023 MINSALUD emitió el Auto 002 con el que dio apertura a la etapa probatoria de este procedimiento administrativo, negando a mis representadas la posibilidad de que se practicaran pruebas válidamente solicitadas y desconociendo algunas de las documentales aportadas. 1.4. (…) el 5 de septiembre de 2023 fuimos notificados de las recomendaciones emitidas por el Comité, en las que sugiere a MINSALUD declarar la existencia de razones de interés público, extendiendo la necesidad de la medida para atender ya no solo a (i) población migrante venezolana, sino a (ii) personas recién diagnosticadas, (iii) pacientes con falla virológica y, (iv) pacientes que requieren profilaxis post—exposición, indicando además que la licencia objeto de la declaratoria debía adelantarse en lo que denom fundamentando esto último en el artículo 31 del Acuerdo sobre los Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (en adelante “ADPIC”) y lo que considera es el alcance de la 144—IP—2019 cuando hizo referencia al “uso no comercial. 1.5. El 19 de septiembre de 2023 mis representadas presentaron un escrito con observaciones al Informe de recomendaciones del Comité, resaltando que estas no encuadran dentro de los criterios de idoneidad, necesidad y proporcionalidad que justifican una medida razonable, y reiterando la existencia de diferentes alternativas terapéuticas con las que se puede atender actualmente a las poblaciones priorizadas, el desconocimiento de la autonomía médica al imponer el uso de dolutegravir a los segmentos de población que resulten priorizados, así como la inconveniencia de considerarlo para profilaxis post—exposición. No se mencionó nada con respecto a la modalidad de uso gubernamental, pues la figura no se encuentra desarrollada en el ordenamiento jurídico andino o regulada a nivel interno, siendo además el otorgamiento de licencia obligatoria una competencia de la oficina nacional competente, que para el caso colombiano es la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC). 1.6. El 2 de octubre de 2023, MINSALUD profirió la Resolución 1579, declarando la existencia de razones de interés público para someter la patente colombiana identificada con certificado 1887, cuyo principio activo es el dolutegravir, a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental, con base en las recomendaciones incluidas en el informe del Comité para los segmentos de población antes señalados, indicando que fue imposible adoptar otra medida pues, entre otras razones, los titulares de la patente habrían rehusado un acercamiento para lograr una licencia voluntaria. 1.7. El 18 de octubre de 2023 se interpuso recurso de reposición en contra de la Resolución 1579, en el que se expusieron las razones técnicas por Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 7 de 39 las que se considera que el análisis de MINSALUD no se alinean con los parámetros del test de razonabilidad establecidos previamente por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, y se aclaró que si bien hubo una solicitud de donación destinada a atender población migrante que no pudo ser aceptada, jamás existió por parte de MINSALUD y en general del Gobierno de la REPÚBLICA DE COLOMBIA un ofrecimiento de licencia voluntaria en términos comerciales.”.9 [22] A tal efecto, señala como fundamento de sus argumentos, los siguientes: 5.1.1. Inaplicación del test de razonabilidad – no existen razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional para justificar una licencia obligatoria sobre dolutegravir [23] Las Reclamantes manifiestan que la licencia obligatoria es una flexibilidad de ADPIC que se puede usar para proteger la salud pública, de carácter extraordinario y que por lo tanto sólo se puede conceder, en los términos del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el marco de lo dispuesto en la interpretación prejudicial 1 perseguido no podría ser viable si no se adoptaron las licencias obligatorias”.10 [24] En este marco, las Reclamantes proceden a analizar si existe una circunstancia que encaje dentro de alguno de los cuatro supuestos del Capítulo VII del Título II de la Decisión 486 de la siguiente manera: 5.1.1.1. El Gobierno de la República de Colombia a través de MINSALUD inició de oficio un proceso por declaratoria de interés público que debió terminar con una medida que se ajuste al criterio de razonabilidad desarrollado por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina mediante 144-IP-2019 [25] El Gobierno Colombiano, a través de la Resolución 881 inició de oficio el procedimiento administrativo de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el dolutegravir a licencia obligatoria, se justificó en la limitación de la capacidad de respuesta del sistema de salud en términos de cobertura de la población afectada por el VIH/SIDA, atribuida “al supuesto alto costo de los medicamentos que incluyen dicho principio activo”.11 [26] Al respecto, las Reclamantes aducen que “el precio de un medicamento solo ameritaría la aplicación de una licencia obligatoria si esa fuera la razón que impide el acceso al derecho a la salud”.12 A continuación, las Reclamantes traen a colación la Resolución 1579 del 2023 de MINSALUD señalando que el objeto para someter el dolutegravir a licencia obligatoria no es la reducción de precios “sino cumplir con las metas de la OMS/ONUSIDA 95-95-95 la cual busca que el 95% de las personas que viven con VIH conozcan su estatus, que el 95% de las personas que saben su estatus estén recibiendo 9 Ver páginas 4 a 7 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 10 Cita de la Reclamante en la página 7 del escrito de reclamo del 1 de abril de 20024, sobre la interpretación prejudicial 144-IP-2019, numeral 3.6 página 12, último párrafo. 11 Ver primer párrafo de la página 8 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 12 Ver segundo párrafo de la página 8 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 8 de 39 tratamiento con antirretrovirales, y que el 95% de las personas recibiendo tratamiento tengan una carga viral suprimida”13. [27] Sobre este punto, las Reclamantes concluyen que, con la reducción del costo de medicamentos cuyo principio activo es el dolutegravir, no se lograría el objetivo de la OMS ni se cumpliría con la aplicación del test de razonabilidad señalado en la interpretación prejudicial 144-IP-2019 que requiere que se lleve a cabo un juicio de idoneidad, de necesidad y proporcionalidad.14 5.1.1.2. Si se hubiera aplicado el test de manera correcta se hubiera evidenciado que en este caso no hay razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional relacionada con dolutegravir y por lo tanto no se requiere la imposición de una licencia obligatoria [28] Sobre el juicio de idoneidad, las Reclamantes señalan que la licencia obligatoria sería una medida idónea si no existiese otra menos restrictiva de los derechos del titular de la patente con la cual se logre la finalidad buscada. Al respecto, las Reclamantes manifiestan que en el presente caso “MINSALUD no probó que con la imposición de esta medida se garantice el acceso al tratamiento de las personas que viven con VIH pues (…) el acceso al medicamento está asociado a diferentes circunstancias como lo son la falta de diagnóstico oportuno, la deficiencia en la incorporación al sistema de salud de migrantes u otras poblaciones vulnerables, el estigma, la discriminación y la falta de información y conocimiento de los usuarios y de algunas instituciones prestadoras de salud y la falta de suministro de antirretrovirales por “problemas logísticos””.15 [29] Las Reclamantes añaden que, asimismo, existen tratamientos alternativos a la licencia obligatoria fundamentada en el precio como son las compras centralizadas y la negociación directa con el importador de los medicamentos. A ello, suman el hecho de que los esquemas de tratamiento a base de dolutegravir tienen un precio máximo de regulación por Régimen de Control Directo de Precios fijado por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM)16. [30] Sobre el juicio de necesidad, las Reclamantes señalan que la licencia obligatoria debe ser una medida necesaria para cumplir el objetivo. Por este motivo, las Reclamantes afirman que en tanto que el objetivo de la licencia obligatoria sobre el dolutegravir es el cumplimiento de las metas OMS/ONUSIDA 95-95-95, el precio no sería el único argumento para la concesión de la licencia obligatoria sino “tan solo una de las distintas alternativas terapéuticas disponibles en el mercado”.17 A tal efecto, aducen que el instrumento idóneo es el diagnóstico oportuno; así, para aumentar el acceso de personas viviendo con VIH a tratamientos antirretrovirales se debe empezar por mejorar los indicadores de diagnóstico oportuno. De otro lado, sobre la base del concepto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS, sobre las categorías de clasificación del grado 13 Ver páginas 8 y 9 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 14 Ver página 9 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 15 Ver página 9 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 16 Las Reclamantes fundamentan su afirmación en la Circular 3 de 2013, por la cual señalan que se establece la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional. Ver página 10 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 17 Ver página 11 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 9 de 39 de evidencia en las recomendaciones de la Guía de Práctica Clínica (GPC) para la atención de la infección por VIH/SIDA, emitido por la solicitud de la Directora de Medicamentos y Tecnologías de la Salud de MINSALUD manifiestan que existen otros esquemas de tratamientos posibles como el Bictegravir sobre el cual afirman que cuenta con el mismo nivel de recomendación para el tratamiento que viven con VIH en Colombia de acuerdo a la GPC.18 [31] Sobre el juicio de proporcionalidad, las Reclamantes indican que la licencia obligatoria se considera proporcional si la restricción a los derechos del titular de la patente resulta equivalente a los beneficios que reporta. Al respecto señalan que la licencia obligatoria sobre el dolutegravir no es proporcional en tanto a que cubre solo una de las alternativas terapéuticas disponible en el mercado, lo cual no sería proporcional pues se estaría imponiendo la licencia obligatoria a un único actor.19 5.1.1.3. El Ministerio de Salud y Protección Social hizo un análisis errado con respecto al juicio de idoneidad, juicio de necesidad y juicio de proporcionalidad [32] Las Reclamantes sostienen que el Ministerio de Salud y Protección Social no ha hecho un correcto análisis con respecto al juicio de idoneidad, porque la autoridad no explicó por qué la licencia obligatoria sobre el dolutegravir era la mejor opción para el tratamiento con el mismo nivel de infección por VIH/SIDA, que las otras opciones establecidas en la GPC. [33] En cuanto al juicio de necesidad, las Reclamantes aducen que el Ministerio de Salud y Protección Social no ha probado que la licencia obligatoria del dolutegravir sea una medida indispensable para garantizar el cumplimiento de la meta 95-95-95; por el contrario, señalan que es una meta subsidiaria para cumplir con los fines del Estado. [34] En cuanto al juicio de proporcionalidad, las Reclamantes afirman que “el hecho de que existan alternativas terapéuticas en el mercado, con el mismo nivel de recomendación y perfiles de seguridad y efectividad similares al dolutegravir hace que resulte a todas luces desproporcionado imponer una licencia obligatoria sobre una patente que involucra a uno de los varios actores dentro del mercado”.20 5.1.2. Uso gubernamental [35] Las Reclamantes manifiestan que la modalidad de “uso gubernamental” no se encuentra desarrollada en el ordenamiento jurídico andino ni regulado en la legislación interna colombiana. Al respecto, las Reclamantes señalan que “el Capítulo VII de la Decisión 486 de 2000 considera cuatro tipos de licencias obligatorias: a) por falta de explotación del titular (artículos 61 a 64), b) por razones de interés público, emergencia o seguridad nacional (artículo 65), c) por prácticas que afecten la libre competencia (artículo 66) y d) por requerimiento de un titular de patente cuya explotación implique necesariamente del empleo de otra patente (artículo 67)”. Añade que “Si bien es cierto que el Tribunal de 18 Ver páginas 11 y 12 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 19 Ver páginas 13 y 14 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 20 Ver página 15 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 10 de 39 Justicia de la Comunidad Andina en su interpretación prejudicial 144—IP—2019 señala que una razón de interés público “podría” ser el uso público no comercial, esto no puede equipararse a una reglamentación de la figura en el ordenamiento jurídico andino, como tampoco permite concluir que las disposiciones existentes a nivel andino resulten adaptables a una circunstancia que tiene particularidades no consideradas por el legislador andino al momento de regular el régimen común de propiedad industrial”.21 [36] Las Reclamantes afirman que, si bien ADPIC hace parte de un tratado internacional suscrito por la República de Colombia, ello no implica que sus disposiciones se puedan aplicar de manera directa sin implementación a nivel interno, pues ello desconocería el principio de autonomía del ordenamiento jurídico andino, aún cuando ADPIC contemple los usos sin autorización por el titular, a lo que se denomina “uso por el gobierno” o “uso público no comercial”.22 [37] El artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC establece los supuestos sobre los cuales la legislación de un Miembro permite otros usos de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos, incluido el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno. Sobre este punto las Reclamantes precisan que “ADPIC divide los “otros usos” que se permiten sin autorización del titular de la patente en i) el uso por el gobierno, también llamado uso público no comercial y ii) el uso por terceros autorizados por el gobierno, que hace referencia a las licencias obligatorias”. Sobre el particular, señalan las Reclamantes que, sobre “otros usos” la Decisión 486 únicamente adoptó las licencias obligatorias y las categorizó según las razones por las cuales el Gobierno podrá autorizar el uso de la invención por parte de terceros: i) por falta de explotación, ii) por existencia de razones de interés público, iii) de emergencia, iv) de seguridad nacional, v) por abuso de posición dominante o prácticas anticompetitivas y vi) cuando se requiera necesariamente la explotación de una patente para el empleo de otra. En ese sentido, “la Decisión 486 no desarrolló la posibilidad de que los Estados miembros autoricen el uso gubernamental sobre inventos con derechos de patente vigente pues el Capítulo VII de dicha normativa solo regula el régimen de licencias obligatorias. Esto a su vez resultó en que, a nivel interno, el procedimiento regulado en la Circular Única de la SIC solo reguló el procedimiento para el otorgamiento de licencias obligatorias (el uso por terceros autorizados por el gobierno), sin desarrollar la flexibilidad de uso por el gobierno.” 23 [38] El uso del gobierno es diferente al uso por terceros autorizados por el gobierno, en ese sentido, las Reclamantes señalan que una cosa son las licencias obligatorias y otra el uso gubernamental, por lo que es preciso analizar las diferencias entre las razones que pueden dar lugar a cada una de estas figuras y para esto es clave el último párrafo del literal b del artículo 31 de ADPIC: “En el caso de uso público no comercial, cuando el gobierno o el contratista, sin hacer una búsqueda de patentes, sepa o tenga motivos 21 Ver página 16 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 22 Ver páginas 17 y 18 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 23 Ver página 21 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 11 de 39 demostrables para saber que una patente válida es o será utilizada por o para el gobierno, se informará sin demora al titular de los derechos; […]” (Subrayado de las Reclamantes).24 [39] En este marco, señalan las Reclamantes que el uso gubernamental es un mecanismo que, en el mejor de los casos, tendría aplicabilidad y podría desarrollarse a nivel andino en el marco de un interés público derivado de una situación de emergencia, o una circunstancia que afecte la seguridad nacional, por este motivo habría una falta de claridad en la redacción del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC que se trasladó a la “Decisión 486, que incluyó dentro de sus seis modalidades para la imposición de licencias obligatorias, las razones de emergencia y de seguridad nacional, que son ciertamente una derivación de las circunstancias señaladas en ADPIC. Por lo tanto, las eventuales razones de emergencia y seguridad nacional serán objeto del procedimiento administrativo que se establezca para el otorgamiento de licencias obligatorias, pero en ninguna circunstancia darán lugar al uso gubernamental, pues este no fue desarrollado por la norma supranacional”.25 [40] Asimismo, las Reclamantes sostienen que el test de razonabilidad en el marco del uso gubernamental sería inaplicable pues no existe norma nacional o comunitaria que lo sostenga. En ese sentido, concluye que “puede que existan razones de interés público por las que el gobierno colombiano considere que requiere declararlo con fines de licenciamiento obligatorio (uso por terceros autorizados por el gobierno), pero al no estar enmarcadas estas circunstancias en situaciones de urgencia o seguridad nacional, ciertamente no procede el uso gubernamental”.26 5.1.3. La declaratoria de interés público vulnera el artículo 65 de la Decisión 486 debido a que no hay vocación de temporalidad de la medida, puesto que no establece de forma clara “el efecto” o consecuencia que pretende salvaguardar. [41] Al respecto, las Reclamantes sostienen que el artículo 65 de la Decisión 486, tal como está contemplada la declaración de interés público es, por su naturaleza, una medida temporal y excepcional que busca resolver una situación circunstancial.27 Sin embargo, en opinión de las Reclamantes las resoluciones objeto del reclamo presentado contra la República de Colombia mencionan diversas razones, entre ellas, “(i) un presunto aumento de la incidencia de la enfermedad; (ii) una supuesta negligencia en la atención de la enfermedad en la población migrante; (iii) la necesidad de aumentar el diagnóstico de los pacientes; (iv) la supuesta necesidad de que dolutegravir sea el medicamento prevalente y de primera línea utilizado por los pacientes con VIH; y (v) el impacto en el gasto público debido al precio del medicamento” que llevan más bien a concluir que las razones de interés público de la República de Colombia se relacionan con la necesidad de obtener mayor eficiencia en el sistema de salud, lo cual no se condice con el objeto de una licencia obligatoria.28 24 Ver página 22 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 25 Ver página 22 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 26 Ver página 24 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 27 Ver página 25 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. 28 Ver página 26 del escrito de reclamo del 1 de abril de 2024. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 12 de 39 5.2. Argumentos de la Reclamada [42] La República de Colombia centra su contestación de reclamo en los siguientes argumentos: • Las reclamantes habrían acudido simultáneamente y por la misma causa ante la SGCAN y la jurisdicción nacional de Colombia. • La figura de licencia obligatoria en su modalidad de uso gubernamental o uso público no comercial está regulada en el artículo 65 de la Decisión 486. • La medida adoptada por el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia persigue un interés público legítimo. • La medida adoptada por el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia cumple el test de necesidad. • Discutir la temporalidad de la medida en el presente reclamo violaría el derecho al debido proceso y a la defensa de la República de Colombia. 5.2.1. Las reclamantes habrían acudido simultáneamente y por la misma causa ante la SGCAN y la jurisdicción nacional de Colombia. [43] La Reclamada señala como primer argumento que las Reclamantes han acudido simultáneamente y por la misma causa ante la SGCAN y la jurisdicción nacional de Colombia, lo cual es contrario con el artículo 31 del TCTJCA. [44] Al respecto, señala la Reclamada que la vía prevista en el artículo 31 del TCTJCA hace referencia a que “las personas naturales o jurídicas tendrán derecho a acudir ante los Tribunales nacionales competentes, de conformidad con las prescripciones del derecho interno, cuando los Países Miembros incumplan lo dispuesto en el Artículo 4 del presente Tratado, en los casos en que sus derechos resulten afectados por dicho incumplimiento. De acuerdo con lo anterior, es claro que el TCTJCA proscribe la posibilidad de que las personas naturales o jurídicas acudan simultáneamente ante las autoridades de la CAN y los tribunales nacionales competentes por la misma causa. Lo anterior con el fin de evitar el desgaste innecesario del aparato jurisdiccional comunitario y nacional y, la eventual expedición de dos sentencias contradictorias sobre el mismo asunto”.29 (El subrayado es nuestro) [45] Al respecto, la Reclamada sostiene que “las Reclamantes acudieron simultáneamente a dos procedimientos diferentes ante la jurisdicción nacional por la misma causa [Resoluciones 881 de 2 de junio de 2023, 1579 de 2 de octubre de 2023 y 2022 de 1 de diciembre de 2023, emitidas por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) de Colombia]. Esta actuación resulta contraria a lo establecido en el ordenamiento jurídico andino por cuanto (i) activaron el trámite interno colombiano a efectos de ejercer el medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho contra las Resoluciones 1579 del 2 de octubre de 2023 y 2022 del 1 de diciembre de 2023 y; (ii) demandaron, a través de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO, la 29 Ver página 7 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 13 de 39 nulidad de las Resoluciones 1579 del 2 de octubre de 2023 y 2022 del 1 de diciembre de 2023.”30 5.2.1.1. Sobre el trámite interno colombiano de nulidad y restablecimiento del derecho contra las Resoluciones 1579 del 2 de octubre de 2023 y 2022 del 1 de diciembre de 2023 expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. [46] La República de Colombia adjunta como prueba a su escrito de contestación de reclamo la solicitud de conciliación extrajudicial ante la Procuraduría General de la Nación como requisito de procedibilidad para el trámite interno colombiano de nulidad y restablecimiento de derecho (ver anexo 16 del escrito) contra las Resoluciones 1579 del 2 de octubre de 2023 y 2022 del 1 de diciembre de 2023. En el referido documento se solicita: “Nulidad y restablecimiento del derecho contra las Resoluciones 1579 de 2 de octubre de 2023 y 2022 de 1 de diciembre de 2023 expedidas por MINSALUD, a través de las cuales declara la existencia de razones de interés público para someter la patente 1887 cuyo principio activo es Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental”.31 [47] Al respecto, se aprecia en dicho documento que la solicitud de conciliación extrajudicial ha sido presentada por el señor Andrés Rincón Uscátegui, apoderado y representante legal de las empresas ViiV HEALTHCARE COMPANY, SHIONOGI & CO., LTD Y GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. y que tiene por objeto plantear una solicitud de conciliación extrajudicial como requisito previo de procedibilidad de conformidad con el artículo 105 de la Ley 2220 de 202232, dentro del Medio de Control de Nulidad y Restablecimiento del derecho contemplado por el artículo 138 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo de Colombia33 - CPACA.34 30 Ver páginas 8 y 9 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. 31 Ver anexo 16 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. 32 Artículo 105 de la Ley 2220 de 2022. Constancia de agotamiento del requisito de procedibilidad de la conciliación extrajudicial. El agente del Ministerio Público expedirá el documento que acredita ante la autoridad judicial que, efectivamente, el trámite de conciliación extrajudicial se surtió para efectos de la presentación de la demanda, cuando a ello hubiere lugar. En la constancia se indicará la fecha de presentación de la solicitud, la fecha en que se celebró la audiencia, y se expresará sucintamente el asunto objeto de conciliación. 33ARTÍCULO 138 del CPACA. Nulidad y restablecimiento del derecho. Toda persona que se crea lesionada en un derecho subjetivo amparado en una norma jurídica podrá pedir que se declare la nulidad del acto administrativo particular, expreso o presunto, y se le restablezca el derecho; también podrá solicitar que se le repare el daño. La nulidad procederá por las mismas causales establecidas en el inciso segundo del artículo anterior. 34 Ver páginas 1 y 2 del anexo 16 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 14 de 39 [48] La República de Colombia señala que dicho trámite de nulidad y restablecimiento del derecho procede contra actos administrativos que hayan sido expedidos con infracción de las normas que deberían fundarse, o sin competencia, o en forma irregular, o con desconocimiento del derecho de audiencia o mediante falsa motivación, o con desviación del derecho de audiencia y defensa, o mediante falsa motivación, o con desviación de las atribuciones propias de quien los profirió. Cabe mencionar que la Reclamada sostiene que el trámite de conciliación extrajudicial es requisito de procedibilidad para acceder a la jurisdicción contenciosa, tal como establece el artículo 161 de la Ley 1437 de 2011.35 [49] Asimismo, señala la Reclamada que “a partir de la lectura de los fundamentos de hecho y de derecho de la solicitud de conciliación extrajudicial, como requisito de procedibilidad para el trámite de nulidad y restablecimiento del derecho, queda en evidencia que una de las principales razones de la solicitud es que la licencia obligatoria en “la modalidad de uso gubernamental no se encuentra dentro de las modalidades contempladas por la Decisión Andina 486 de 2000 contentiva del régimen Común sobre propiedad industrial, ni cuenta con ningún tipo de reglamentación interna””36. Por este motivo para la República de Colombia queda claro que las Reclamantes están acudiendo de manera simultánea ante la SGCAN y las autoridades colombianas con fundamento de la misma causa. [50] A tal efecto, la Reclamada sostiene que existe identidad entre los procesos andino y colombiano tanto en el fundamento u objetivo del reclamo, como los actos cuestionados (identidad de causa), como en las partes. Por tanto, concluye que “en virtud del artículo 161 de la Ley 1437 de 2011 expuestas líneas atrás, es claro que las Reclamantes han iniciado el trámite para acudir ante los tribunales colombianos competentes de manera simultánea y por la misma causa respecto del trámite que se adelanta ante la SGCAN”.37 35 ARTÍCULO 161 del CPACA. Requisitos previos para demandar. La presentación de la demanda se someterá al cumplimiento de requisitos previos en los siguientes casos: 1. Cuando los asuntos sean conciliables, el trámite de la conciliación extrajudicial constituirá requisito de procedibilidad de toda demanda en que se formulen pretensiones relativas a nulidad con restablecimiento del derecho, reparación directa y controversias contractuales. (…) 36 Ver página 10 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. 37 Ver página 13 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 15 de 39 5.2.1.2. Sobre la demanda de nulidad, a través de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo – AFIDRO, de las Resoluciones 1579 del 2 de octubre de 2023 y 2024 del 1 de diciembre de 2023 [51] La Reclamada sostiene que este es otro caso donde existe identidad entre los procesos andino y colombiano, tanto en el fundamento u objetivo del reclamo, como en los actos cuestionados (identidad de causa), así como en las partes. [52] A tal efecto, señala la Reclamada que, en la demanda interpuesta por AFIDRO, y que fuera admitida el 22 de abril de 2024 por la Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera del Consejo de Estado de Colombia, se pretende que se declare la nulidad de las Resoluciones 1579 del 2 de octubre de 2023 y 2022 del 1 de diciembre de 2023, expedidas por el MSPS bajo los mismos argumentos que se fundamenta el presente proceso38. [53] En este sentido, de acuerdo a lo referido por la Reclamada, en su escrito demanda AFIDRO argumentaría principalmente que: “(i) los actos administrativos acusados fueron expedidos con infracción a las normas que debían fundarse por cuanto estos no cumplieron con el test de razonabilidad compuesto por los juicios de idoneidad, necesidad y proporcionalidad; (ii) los actos administrativos acusados fueron expedidos con infracción de las normas que debían fundarse por cuando estos explícitamente mencionan que la patente será sometida a una licencia obligatoria bajo la modalidad de uso gubernamental, una figura que no existe en el ordenamiento jurídico colombiano; y (iii) los actos administrativos acusados son deficientes en definir las razones de interés público, en caracterizar el contexto de excepción y, por lo tanto, en fijar su temporalidad. Con lo anterior, es evidente que la causa que fundamenta este proceso dentro de la jurisdicción colombiana comparte una similitud sorprendente con la presentada en el reclamo ante la SGCA”.39 [54] Con relación a la identidad de las partes, la Reclamada señala que AFIDRO es una asociación sin ánimo de lucro constituida y existente de conformidad con las leyes de la República de Colombia que agrupa veintinueve (29) compañías farmacéuticas internacionales, entre las cuales se encuentra GLAXOSMITHKLINE (GSK). Y que a su vez GSK y Shionogi, como socios comerciales de larga data, son accionistas de ViiV Healthcare, explicando su relación bajo el siguiente gráfico:40 38 Ver anexo 17 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. 39 Ver página 16 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. 40 Ver página 17 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 16 de 39 [55] En ese sentido, en opinión de la Reclamada, habría identidad de sujeto en el presente caso. Bajo esta consideración, “y al identificar que el proceso de nulidad adelantado por AFIDRO ante el Consejo de Estado de Colombia pretende la misma causa y contiene a las mismas partes que el presente reclamo presentado ante la SGCA, es posible señalar que el reclamo presentado el 1 de abril de 2024 ante la SGCAN, no cumple con lo señalado en los artículos 25 y 31 del TCTJCA, ni en el artículo 14 de la Decisión 623. Razón por la cual, se solicita respetuosamente a la SGCAN declare inadmisible el reclamo en los términos señalados en el artículo 15 de la Decisión 623”. [sic]41 [56] Con relación a otros aspectos del reclamo, la República de Colombia señala lo siguiente. 5.2.2. La figura de licencia obligatoria en su modalidad de uso gubernamental o uso público no comercial está regulada en el artículo 65 de la Decisión 486. [57] La República de Colombia señala que “las Reclamantes equivocadamente consideran que en el marco de la Decisión Andina 486: i) la licencia obligatoria y el uso gubernamental son géneros diferentes, ii) el uso gubernamental no hace parte del ámbito de aplicación de la Decisión Andina 486 incluido su artículo 65, iii) en el mejor de los casos del artículo 65 en el marco de un interés público derivado de una situación de emergencia, o una circunstancia que afecte la seguridad nacional, iv) el artículo y, v) la confusión del artículo 31 de los ADPIC llegó a la Decisión 486 la cual incluyó en las modalidades de licencia obligatoria, las razones de emergencia y de seguridad nacional, que son ciertamente una derivación de las circunstancias señaladas en ADPIC.”42 [58] Al respecto, la República de Colombia sostiene que la Decisión 486 y el ADPIC deben interpretarse armónicamente, en tanto estos instrumentos no son excluyentes entre sí, y por el contrario, no resultan contradictorios. Añade que ambos instrumentos jurídicos constituyen un compromiso internacional adquirido por dicho País Miembro.43 [59] El artículo 46 de la Decisión 344, que fue sustituida posteriormente por la Decisión 486, señalaba lo siguiente: “Previa declaratoria del Gobierno del respectivo País Miembro 41 Ver párrafo [40] de la página 17 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. 42 Ver párrafo [47] de la página 20 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. 43 Ver párrafo [49] de las páginas 20 y 21 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 17 de 39 acerca de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional, y sólo mientras estas razones permanezcan, el Gobierno podrá someter la patente a licencia obligatoria en cualquier momento y, en tal caso, la oficina nacional competente podrá otorgar las licencias que se le soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible”. En ese sentido, la supuesta confusión que traería el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC a la normativa comunitaria no existiría, en tanto a que la Decisión 344 ya contemplaba las referidas modalidades de licencias obligatorias, antes de la entrada en vigencia del Acuerdo sobre los ADPIC.44 [60] Dicho esto, a continuación, la Reclamada analiza el origen y alcance de la licencia de uso gubernamental en el ordenamiento jurídico andino. Al respecto, señala que, en los términos de la Decisión 486, los artículos 61 a 69 contemplan 4 tipos de licencias obligatorias, y así lo habría señalado el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el marco de la interpretación prejudicial 144-IP-2019, las cuales presenta de la siguiente manera: • “Licencias obligatorias otorgadas principalmente para la producción industrial del producto objeto de la patente o el uso integral del procedimiento patentado (por ausencia de la explotación de la patente por parte de su titular). (Artículo 61 D.A. 486). • Licencias obligatorias otorgadas por razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional. (Artículo 65 D.A. 486). • Licencias obligatorias cuando se presentan prácticas que afectan la libre competencia. (Artículo 66 D.A. 486). • Licencias obligatorias solicitadas por el titular de una patente, cuya explotación requiera necesariamente del empleo de otra. (Artículo 67 D.A. 486).”45 [61] A tal efecto, añade la República de Colombia que el presente caso se centraría en el segundo tipo de licencias, es decir, aquellas otorgadas por razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional. Sobre el particular, precisa que “incluso el mismo TJCA ha reconocido como género de las licencias descritas por el artículo 65 a las licencias obligatorias otorgadas por razones de interés público y como especies, las razones de “emergencia”, “seguridad nacional” y “otras” razones. Es decir, la licencia obligatoria descrita por el artículo 65, tiene por objeto de política pública salvaguardar los intereses del público en general, en particular la salud, la defensa y el desarrollo de la economía””.46 [62] Asimismo, la Reclamada trae a colación lo señalado por la Secretaría General en el Dictamen 006 – 2015, en tanto a que el régimen comunitario andino aplicable a las licencias obligatorias no delimita las razones de interés público que pueden motivar la concesión de tales licencias.47 Asimismo, señala que el Tribunal Andino, en la interpretación prejudicial 144-IP-2019 se pronunció sobre la lectura y alcance del artículo 65 de la Decisión 486 en el sentido de que debe entenderse que el “interés público” es el 44 Ver párrafos [50] a [52] de la página 21 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. 45 Ver párrafo [52] de la página 22 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. 46 Ver párrafos [60] y [61] de la página 23 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. 47 Ver párrafo [64] de la página 23 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 18 de 39 género, y sus especies las “situaciones de emergencia”, “las razones de seguridad nacional” y “otras razones”: “3.4. El primer párrafo del Artículo 65 de la Decisión Andina 486 contiene tres supuestos para el otorgamiento de una licencia obligatoria: razones de interés público, razones de emergencia y razones de seguridad nacional. Las dos últimas razones- las situaciones de emergencia y de seguridad nacional-, por cierto, tiene un interés público subyacente, lo que es innegable. En consecuencia, una interpretación correcta del mencionado párrafo permite afirmar que, si bien el legislador andino previó tres supuestos conceptualmente diferenciados, lo cierto es que todos ellos responden a un interés público. Ello es relevante a efectos de precisar que la mención a “interés público” en el tercer párrafo del referido artículo debe entenderse como al género y no a la especie, en el sentido de que todas las licencias obligatorias (por razones de interés público, de emergencia y de seguridad nacional) no menoscaban el derecho del titular de la patente de seguir explotándola. En efecto, el género son las razones de interés público” y sus especies las “situaciones de emergencia”, las razones de seguridad nacional” y “otras razones que también califiquen de interés público”. (sic) (Las negrillas son de la Reclamada)48 [63] En ese sentido, la República de Colombia sostiene que en “otras razones” tienen cabida las licencias obligatorias de uso gubernamental o no comercial.49 Asimismo, la Reclamada afirma que el artículo 65 de la Decisión 486 no exigiría que para el otorgamiento de una licencia obligatoria deba existir un interés público ligado a una situación de emergencia o de seguridad nacional, toda vez que de lo señalado por el Tribunal Andino en su interpretación prejudicial citada supra [62], solo es necesario que una de estas tres esté presente, ello en el entendido de que el interés público es el género y de este concepto surgen tres supuestos entendidos como especies: (i) situaciones de emergencia; (ii) seguridad nacional; (iii) otras razones que también califiquen como interés público.50 [64] Con relación al alcance del término “interés público” señala la Reclamada que en la citada interpretación prejudicial 144-IP-2019 ese Honorable Tribunal Andino ha dicho lo siguiente: “3.5 Otras razones de interés público pueden ser el uso público no comercial, la necesidad de que la población tenga acceso a determinados productos (v.g., medicamentos12, alimentos), la protección ambiental, entre otros. … 12 La accesibilidad a medicamentos es una razón válida de interés público que justifica el otorgamiento de una licencia obligatoria, al amparo del Artículo 65 de la Decisión 486, con el objeto de proteger de manera permanente la vida y salud de los ciudadanos. Otra razón válida es la existencia de una emergencia sanitaria (v.g., una pandemia).”51 (Las negrillas son de la Reclamante) 48 Ver párrafo [65] de la página 24 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024, en el que se cita el párrafo 3.4 de la interpretación prejudicial 144-IP-2019. 49 Ver párrafo [66] de la página 24 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024. 50 Ver páginas 25 a 30 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024, en particular el párrafo [94]. 51 Ver párrafo [100] de la página 32 del escrito de contestación de reclamo del 30 de mayo de 2024, en el que se cita el párrafo 3.5 de la interpretación prejudicial 144-IP-2019. Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina – Paseo de la República 3895 – Teléf. (51-1) 710-6400 – Casilla 18-1177 – Lima 18- Perú GACETA OFICIAL 21/06/2024 19 de 39 [65] Al respecto, sobre la base de la cita referida supra, la Reclamante concluye que “la necesidad de que la población tenga acceso a determinados productos como los medicamentos, constituye una razón calificada por el TJCA como un asunto de interés público a la luz del artículo 65 de la Decisión 486 de 2000. Igualmente, es claro, de la situación que ahora nos ocupa, que la licencia obligatoria de uso no gubernamental se expidió con el objeto de hacer frente a la situación de salud pública que se está presentando en el país con los casos de contagio de VIH, donde se hace necesario que la población tenga acceso a los esquemas de tratamiento antirretrovirales recomendados como primera opción. En conclusión, para el caso en particular, tal como se demostrará en los capítulos siguientes, se determinó la preocupante tendencia de incremento de casos de VIH en Colombia y, la necesidad de hacer un uso eficiente de los recursos públicos con el propósito de aumentar la cobertura en la prevención, diagnóstico y tratamiento de nuevos casos de VIH respecto de una población priorizada. Las anteriores se constituyen en suficientes razones de interés público para justificar la expedición de una licencia obligatoria de uso gubernamental”.52 5.2.3. La medida adoptada por el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia persigue un interés público legítimo. [66] La República de Colombia manifiesta que la razón de interés público que justifica la licencia obligatoria no es el cumplimiento de las metas OMS/ONUSIDA 95-95-95, sino que: “se fundamenta en el incremento preocupante de los casos de VIH en Colombia. Con el propósito de disminuir esta tasa de crecimiento, es necesario garantizar cobertura en la atención de una población priorizada (acceso) y efectuar inversiones necesarias en prevención y diagnóstico para afrontar de manera integral la propagación de la enfermad. [sic] El actual precio del medicamento, impide hacer un uso eficiente de los recursos públicos con el propósito de lograr las acciones mencionadas. Lo anterior, de acuerdo con lo señalado en la Resolución 1579 de 2023 del MSPS: página 1, párrafo 6; página 2, párrafos 1 y 2; página 7, párrafos 6 a 8; páginas 8 a 9; páginas 31 a 33 (numeral 4.2.1.5); página 40, párrafo 3; páginas 59 a 65 (literales ii y iii); página 67, párrafos 2 y 3. (i) Para la República de Colombia la atención integral a la lucha contra el VIH y el SIDA es de interés y prioridad nacional, esto por cuanto la Corte Constitucional ha declarado sujetos de especial protección y en situación de notoria vulnerabilidad, a quienes padecen de esta enfermedad catastrófica”. (Las negrillas son de la Reclamante)53 [67] Añade que el aumento de los casos se debe a la situación actual que se vive en Colombia en la que pese a los esfuerzos gubernamentales realizados durante los últimos años, existen barreras significativas para ciertos grupos de la población para acceder a los tratamientos antirretrovirales basados en Dolutegravir recomend